全身治療中の乳がん患者の免疫モニタリング (IMMUNE CAPTURE)
2023年10月16日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
この研究は、局所性または転移性乳がんの治療を受けた患者（受けた全身治療の種類に応じて異なるコホート）の最も完全な生物学的コレクションを構成し、乳がんの治療を受けた患者の基礎免疫応答を以下の基準に従って説明することを目的としています。病気の段階だけでなく、何よりも乳がんの管理に使用されるさまざまな全身治療がこの免疫反応をどのように調節するかを研究するためです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、受けた全身治療の種類に応じて、治療前の血液免疫応答と治療中のその進化を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie REDERSTORFF
- メール：erederstorff@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain LADOIRE, PU-PH
- 電話番号：03 80 73 75 28
- メール：sladoire@cgfl.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- CHRU Jean Minjoz
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コンタクト：
- Fernando BAZAN
- 電話番号：03 70 63 24 03
- メール：fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- 電話番号：03 80 73 75 28
- メール：sladoire@cgfl.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの女性。
- 組織学的に浸潤性乳癌が証明された患者。
- トリプルネガティブ乳がんまたはRH + / HER2-（ORおよびRP <10%、およびHER2陰性（IHCで0または1+、またはIHCおよびFISH陰性で2+））
以下のコホートのいずれかに該当する治療を受けている患者:
- 治療ラインに関係なくパクリタキセルによる治療が確立されている転移状況の場合
- 転移性の状況で、治療ラインに関係なくエピルビシン - シクロホスファミド（EC）による治療が確立されている場合
- 治療方針に関係なくエリブリンによる治療が確立されている転移状況の場合
- パルボシクリブまたはアベマシクリブ、またはホルモン療法（アロマターゼ阻害剤）と組み合わせたリボシクリブによる治療を開始する第一選択の転移状況
- 研究に対するインフォームドコンセントに署名した患者。
- 患者が健康に適合し、訪問、予定された検体、フォローアップを含む研究期間中のプロトコルを遵守できること。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、読み、署名することができません。
- 脳または髄膜転移の存在
- -参加前14日間における免疫抑制薬の現在または過去の使用（鼻腔内コルチコステロイド、1日あたり10 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超えない生理学的用量での全身コルチコステロイド、制吐目的のコルチコステロイド、過敏症反応の前投薬として使用されるコルチコステロイド（注射）を除く） CTスキャン、タキサンなど）
- 彼女が含まれるコホートの枠組みで投与される全身治療を変更する可能性のある別の研究に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV および/または HBV および/または HCV 血清学的検査陽性。
- 余命は3か月未満と推定されています。
- 患者の拒否。
- 成人向けの保護制度（家庭教師、保佐を含む）の恩恵を受けている人。
- 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的モニタリングを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
4 つの異なるコホート:
研究図:
これらの訪問中に、治療開始前に収集します。
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•血液サンプル：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液免疫反応 血液免疫反応 血液免疫反応
時間枠：24ヶ月
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血漿ライブラリー、免疫表現型検査、PBMC バンクの実現 血漿ライブラリー、免疫表現型検査、PBMC バンクの実現 血漿ライブラリー、免疫表現型検査、PBMC バンクの実現 血漿ライブラリー、免疫表現型検査、PBMC バンクの実現 血漿ライブラリー、免疫表現型検査、PBMC バンクの実現 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvain LADOIRE, PU-PH、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (推定)
2030年5月26日
研究の完了 (推定)
2030年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。