Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunovervåking av brystkreftpasienter under systemisk behandling (IMMUNE CAPTURE)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc
Denne studien tar sikte på å utgjøre en mest komplett biologisk samling for pasienter behandlet for lokalisert eller metastatisk brystkreft (i ulike kohorter avhengig av type systemisk behandling som mottas), for å beskrive den basale immunresponsen til pasienter behandlet for en brystkreft iht. sykdomsstadiet, men fremfor alt for å studere hvordan de forskjellige systemiske behandlingene som brukes i behandlingen av brystkreft modulerer denne immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å beskrive, avhengig av typen systemisk behandling som mottas, blodimmunresponsen før behandling og dens utvikling under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-post: sladoire@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 18 og 85 år.
  2. Pasient med histologisk påvist infiltrerende brystkreft.
  3. Trippel negativ brystkreft eller RH + / HER2- (ELLER og RP <10 % og HER2 negativ (0 eller 1+ i IHC eller 2+ i IHC og FISH negativ)

  4. Pasient som mottar behandling tilsvarende en av disse kohortene:

    • I en metastatisk situasjon med etablering av behandling med paklitaksel uavhengig av behandlingslinje
    • I en metastatisk situasjon med etablering av behandling med Epirubicin - cyklofosfamid (EC) uavhengig av behandlingslinje
    • I en metastatisk situasjon med etablering av behandling med Eribulin uavhengig av behandlingslinje
    • I en 1. linje metastatisk situasjon med oppstart av behandling med Palbociclib eller Abemaciclib, eller Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling (aromatasehemmer)
  5. Pasient som signerte det informerte samtykket for studien.
  6. Pasienten passer og er i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert besøk, planlagte prøver og oppfølging.
  7. Pasient tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke forstå, lese og/eller signere informert samtykke.
  2. Tilstedeværelse av cerebral eller meningeal metastase
  3. Nåværende eller tidligere bruk av et immunsuppressivt medikament i de 14 dagene før inkludering (unntatt intranasale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg per dag av prednison eller tilsvarende, kortikosteroider for antiemetiske formål, kortikosteroider brukt som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (ved overfølsomhetsreaksjoner) CT-skanning, taxaner, etc.)
  4. Pasient som deltar i annen forskning som kan endre den systemiske behandlingen som gis innenfor rammen av kohorten hun skal inkluderes i.
  5. Gravid eller ammende kvinne.
  6. HIV- og/eller HBV- og/eller HCV-serologipositive.
  7. Forventet levealder estimert til mindre enn 3 måneder.
  8. Pasientens avslag.
  9. Person som nyter godt av et beskyttelsessystem for voksne (inkludert veiledning og kuratorskap).
  10. Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

4 forskjellige kohorter:

  • Paclitaxel-kohort (N=30)
  • Epirubicin - cyklofosfamid-kohort (N=30)
  • Eribulin-kohort (N=30)
  • Palbociclib (N=20) eller Abemaciclib (N=20) eller Ribociclib-kohort (N=21)

Studiediagram:

  • Inkludering og screeningbesøk
  • Besøk 1: J1C1
  • Besøk 2: J8C1 til Paclitaxel-kohort / Epirubicine - cyklofosfamid-kohort / Eribulin-kohort og J15C1 til Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib-kohort
  • Besøk 3 :J21C1
  • Besøk 4: J8C3 til Paclitaxel-kohort / Epirubicine - cyklofosfamid-kohort / Eribulin-kohort og J15C3 til Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib-kohort

Under disse besøkene samler vi inn, før behandlingsstart starter;

  • Livstegn,
  • Samtidig behandlinger,

  • Blodprøve:

    • 1 heparinisert rør (4 mL) for oppsamling av plasma og lagring
    • 1 heparinisert rør (4 ml) for immunfenotyping,
    • 4 EDTA-rør (4 x 10 ml) for oppsamling av hvite blodceller (PBMC) for kryokonservering.
Annen: blodprøve

•Blodprøve:

  • 1 heparinisert rør (4 mL) for oppsamling av plasma og lagring
  • 1 heparinisert rør (4 ml) for immunfenotyping,
  • 4 EDTA-rør (4 x 10 ml) for oppsamling av hvite blodceller (PBMC) for kryokonservering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blod immunrespons blod immunrespons blod immunrespons
Tidsramme: 24 måneder

realisering av et plasmabibliotek, immunfenotyping og en PBMC-bank

realisering av et plasmabibliotek, immunfenotyping og en PBMC-bank

realisering av et plasmabibliotek, immunfenotyping og en PBMC-bank

realisering av et plasmabibliotek, immunfenotyping og en PBMC-bank

realisering av et plasmabibliotek, immunfenotyping og en PBMC-bank
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

26. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

26. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02195-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere