Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomonitoring van borstkankerpatiënten tijdens systemische behandeling (IMMUNE CAPTURE)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc
Deze studie heeft tot doel een zo volledig mogelijke biologische verzameling samen te stellen voor patiënten die worden behandeld voor gelokaliseerde of gemetastaseerde borstkanker (in verschillende cohorten, afhankelijk van het type systemische behandeling dat ze hebben gekregen), om de basale immuunrespons te beschrijven van patiënten die worden behandeld voor borstkanker volgens het stadium van de ziekte, maar vooral om te bestuderen hoe de verschillende systemische behandelingen die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker deze immuunrespons moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is om, afhankelijk van het type systemische behandeling dat wordt ontvangen, de immuunrespons van het bloed voorafgaand aan de behandeling en de evolutie ervan tijdens de behandeling te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefoonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Jean Minjoz
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Telefoonnummer: 03 80 73 75 28
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw tussen 18 en 85 jaar.
  2. Patiënt met histologisch bewezen infiltrerende borstkanker.
  3. Triple negatieve borstkanker of RH+ / HER2- (OR en RP <10% en HER2 negatief (0 of 1+ in IHC of 2+ in IHC en FISH negatief)

  4. Patiënt die een behandeling krijgt die overeenkomt met een van deze cohorten:

    • In een gemetastaseerde situatie met instelling van behandeling met Paclitaxel, ongeacht de behandelingslijn
    • In een gemetastaseerde situatie met instelling van behandeling met epirubicine - cyclofosfamide (EC) ongeacht de behandelingslijn
    • In een gemetastaseerde situatie met instelling van behandeling met Eribulin, ongeacht de behandelingslijn
    • In een eerstelijns gemetastaseerde situatie bij aanvang van de behandeling met Palbociclib of Abemaciclib, of Ribociclib in combinatie met hormoontherapie (aromataseremmer)
  5. Patiënt die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft ondertekend.
  6. Patiënt fit en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief bezoeken, geplande monsters en follow-up.
  7. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen, lezen en/of ondertekenen.
  2. Aanwezigheid van cerebrale of meningeale metastase
  3. Huidig ​​of eerder gebruik van een immunosuppressivum in de 14 dagen voorafgaand aan opname (behalve intranasale corticosteroïden, systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of een equivalent per dag, corticosteroïden voor anti-emetische doeleinden, corticosteroïden gebruikt als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (geïnjecteerd CT-scan, taxanen, enz.)
  4. Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek dat de systemische behandeling kan wijzigen die wordt toegediend in het kader van het cohort waarin zij zal worden opgenomen.
  5. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  6. HIV en/of HBV en/of HCV serologie positief.
  7. Levensverwachting geschat op minder dan 3 maanden.
  8. Weigering van de patiënt.
  9. Persoon die profiteert van een beschermingssysteem voor volwassenen (inclusief mentorschap en curatele).
  10. Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

4 verschillende cohorten:

  • Paclitaxel-cohort (N=30)
  • Epirubicine - cyclofosfamide-cohort (N=30)
  • Eribuline-cohort (N=30)
  • Palbociclib (N=20) of Abemaciclib (N=20) of Ribociclib-cohort (N=21)

Studie diagram:

  • Inclusie en screening bezoek
  • Bezoek 1: J1C1
  • Bezoek 2: J8C1 naar Paclitaxel-cohort / Epirubicine - cyclofosfamide-cohort / Eribuline-cohort en J15C1 naar Palbociclib- of Abemaciclib- of Ribociclib-cohort
  • Bezoek 3:J21C1
  • Bezoek 4: J8C3 naar Paclitaxel-cohort / Epirubicine - cyclofosfamide-cohort / Eribuline-cohort en J15C3 naar Palbociclib- of Abemaciclib- of Ribociclib-cohort

Tijdens deze bezoeken verzamelen we, vóór de start van de behandeling, de administratie;

  • vitale functies,
  • gelijktijdige behandelingen,

  • Bloedmonster:

    • 1 gehepariniseerde buis (4 ml) voor het verzamelen van plasma en opslag
    • 1 gehepariniseerde buis (4 ml) voor immunofenotypering,
    • 4 EDTA-buisjes (4 x 10 ml) voor het verzamelen van witte bloedcellen (PBMC) voor cryopreservatie.
Ander: bloedmonster

•Bloedmonster:

  • 1 gehepariniseerde buis (4 ml) voor het verzamelen van plasma en opslag
  • 1 gehepariniseerde buis (4 ml) voor immunofenotypering,
  • 4 EDTA-buisjes (4 x 10 ml) voor het verzamelen van witte bloedcellen (PBMC) voor cryopreservatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed immuunrespons bloed immuunrespons bloed immuunrespons
Tijdsspanne: 24 maanden

realisatie van een plasmabibliotheek, immunofenotypering en een PBMC-bank

realisatie van een plasmabibliotheek, immunofenotypering en een PBMC-bank

realisatie van een plasmabibliotheek, immunofenotypering en een PBMC-bank

realisatie van een plasmabibliotheek, immunofenotypering en een PBMC-bank

realisatie van een plasmabibliotheek, immunofenotypering en een PBMC-bank
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02195-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren