全身治疗期间乳腺癌患者的免疫监测 (IMMUNE CAPTURE)
2023年10月16日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
本研究旨在为接受局部或转移性乳腺癌治疗的患者（根据接受的全身治疗类型在不同队列中）构建最完整的生物学集合，以描述接受乳腺癌治疗的患者的基础免疫反应疾病的阶段，但最重要的是研究用于治疗乳腺癌的不同全身治疗如何调节这种免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是根据接受的全身治疗的类型，描述治疗前的血液免疫反应及其在治疗下的演变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie REDERSTORFF
- 邮箱：erederstorff@cgfl.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sylvain LADOIRE, PU-PH
- 电话号码：03 80 73 75 28
- 邮箱：sladoire@cgfl.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 尚未招聘
- CHRU Jean Minjoz
-
接触：
- Fernando BAZAN
- 电话号码：03 70 63 24 03
- 邮箱：fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
-
接触：
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- 电话号码：03 80 73 75 28
- 邮箱：sladoire@cgfl.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁的女性。
- 经组织学证实为浸润性乳腺癌的患者。
- 三阴性乳腺癌或 RH + / HER2-（OR 和 RP <10% 且 HER2 阴性（IHC 为 0 或 1+ 或 IHC 为 2+ 且 FISH 为阴性）
接受与这些队列之一相对应的治疗的患者：
- 在转移的情况下，无论治疗线如何，都可以使用紫杉醇进行治疗
- 在转移情况下建立表柔比星-环磷酰胺 (EC) 治疗，无论治疗线如何
- 在转移情况下，无论治疗线如何，都可以使用艾日布林治疗
- 在一线转移情况下开始使用 Palbociclib 或 Abemaciclib 或 Ribociclib 联合激素治疗（芳香化酶抑制剂）
- 签署研究知情同意书的患者。
- 患者身体健康并能够在研究期间遵守协议，包括就诊、预定标本和随访。
- 加入社会保障体系的患者。
排除标准：
- 患者无法理解、阅读和/或签署知情同意书。
- 存在脑或脑膜转移
- 纳入前 14 天内当前或既往使用免疫抑制药物（鼻内皮质类固醇、生理剂量不超过每天 10 mg 泼尼松或其等效物的全身性皮质类固醇、用于止吐目的的皮质类固醇、用作超敏反应的术前用药的皮质类固醇除外（注射CT扫描、紫杉烷等）
- 参与另一项研究的患者可能会修改在她将被纳入的队列框架内实施的全身治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- HIV 和/或 HBV 和/或 HCV 血清学阳性。
- 预期寿命估计不到 3 个月。
- 病人的拒绝。
- 受益于成人保护制度（包括辅导和监护）的人。
- 因地理、社会或心理原因无法接受试验医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
4个不同的队列：
研究图：
在这些访问期间，我们在开始治疗之前收集；
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•血液样本：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液免疫反应 血液免疫反应 血液免疫反应
大体时间：24个月
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实现血浆库、免疫分型和 PBMC 库 实现血浆库、免疫分型和 PBMC 库 实现血浆库、免疫分型和 PBMC 库 实现血浆库、免疫分型和 PBMC 库 实现血浆库、免疫分型和 PBMC 库 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain LADOIRE, PU-PH、Centre Georges François Leclerc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (估计的)
2030年5月26日
研究完成 (估计的)
2030年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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