전신 치료 중 유방암 환자의 면역 모니터링 (IMMUNE CAPTURE)
2023년 10월 16일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
이 연구는 다음에 따른 유방암 치료 환자의 기본 면역 반응을 설명하기 위해 (받은 전신 치료 유형에 따라 다른 코호트에서) 국소 또는 전이성 유방암 치료 환자를 위한 가장 완전한 생물학적 수집을 구성하는 것을 목표로 합니다. 그러나 무엇보다도 유방암 관리에 사용되는 다양한 전신 치료법이 이 면역 반응을 조절하는 방법을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 받은 전신 치료의 유형에 따라 치료 전 혈액 면역 반응과 치료 중 진화를 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie REDERSTORFF
- 이메일: erederstorff@cgfl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvain LADOIRE, PU-PH
- 전화번호: 03 80 73 75 28
- 이메일: sladoire@cgfl.fr
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Jean Minjoz
-
연락하다:
- Fernando BAZAN
- 전화번호: 03 70 63 24 03
- 이메일: fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
-
연락하다:
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- 전화번호: 03 80 73 75 28
- 이메일: sladoire@cgfl.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 여성.
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암 환자.
- 삼중 음성 유방암 또는 RH + / HER2-(OR 및 RP <10% 및 HER2 음성(IHC에서 0 또는 1+ 또는 IHC 및 FISH 음성에서 2+)
이들 코호트 중 하나에 상응하는 치료를 받는 환자:
- 치료 라인에 관계없이 파클리탁셀로 치료를 확립한 전이 상황에서
- 치료 라인에 관계없이 Epirubicin - cyclophosphamide (EC) 치료가 확립된 전이성 상황
- 치료 계열에 관계없이 에리불린으로 치료가 확립된 전이성 상황에서
- 팔보시클립 또는 아베마시클립 또는 리보시클립을 호르몬 요법(아로마타제 억제제)과 병용하여 치료를 시작한 1차 전이 상황에서
- 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
- 방문, 예정된 표본 및 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 환자가 적합하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해, 읽기 및/또는 서명할 수 없습니다.
- 대뇌 또는 수막 전이의 존재
- 포함 전 14일 동안 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용(비강내 코르티코스테로이드, 프레드니손 또는 그 등가물의 생리적 용량이 1일 10mg을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드, 항구토 목적을 위한 코르티코스테로이드, 과민 반응을 위한 전처약으로 사용되는 코르티코스테로이드(주사된 코르티코스테로이드 제외) CT 스캔, 탁산 등)
- 그녀가 포함될 코호트의 틀에서 시행되는 전신 치료를 수정할 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- HIV 및/또는 HBV 및/또는 HCV 혈청검사 양성.
- 예상 수명은 3개월 미만으로 추정됩니다.
- 환자의 거절.
- 성인보호제도의 혜택을 받는 자(교사 및 큐레이터 포함).
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
4개의 서로 다른 코호트:
연구 다이어그램:
이러한 방문 중에 치료 시작 전에 수집합니다.
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•혈액 샘플:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 면역 반응 혈액 면역 반응 혈액 면역 반응
기간: 24개월
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혈장 라이브러리, 면역 표현형 및 PBMC 은행 구현 혈장 라이브러리, 면역 표현형 및 PBMC 은행 구현 혈장 라이브러리, 면역 표현형 및 PBMC 은행 구현 혈장 라이브러리, 면역 표현형 및 PBMC 은행 구현 혈장 라이브러리, 면역 표현형 및 PBMC 은행 구현 |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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