Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden immuunivalvonta systeemisen hoidon aikana (IMMUNE CAPTURE)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa täydellisin biologinen kokoelma potilaille, joita hoidetaan paikallisen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi (eri kohortteissa saadun systeemisen hoidon tyypistä riippuen), jotta voidaan kuvata rintasyöpään hoidettujen potilaiden perusimmuunivastetta taudin vaihetta, mutta ennen kaikkea tutkia, kuinka rintasyövän hoidossa käytetyt erilaiset systeemiset hoidot moduloivat tätä immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata saadun systeemisen hoidon tyypistä riippuen veren immuunivastetta ennen hoitoa ja sen kehitystä hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Puhelinnumero: 03 80 73 75 28
  • Sähköposti: sladoire@cgfl.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Puhelinnumero: 03 80 73 75 28
          • Sähköposti: sladoire@cgfl.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotias nainen.
  2. Potilas, jolla on histologisesti todistettu infiltroituva rintasyöpä.
  3. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai RH+/HER2- (OR ja RP <10 % ja HER2 negatiivinen (0 tai 1+ IHC:ssä tai 2+ IHC- ja FISH-negatiivinen)

  4. Potilas, joka saa jotakin näistä kohortteista vastaavaa hoitoa:

    • Metastaattisessa tilanteessa, jossa Paclitaxel-hoito aloitetaan hoitolinjasta riippumatta
    • Epirubisiini-syklofosfamidi (EC) -hoito aloitettu metastaattisessa tilanteessa hoitolinjasta riippumatta
    • Metastaattisessa tilanteessa Eribulin-hoidon aloittaminen hoitolinjasta riippumatta
    • Ensimmäisen linjan metastaattisessa tilanteessa, kun hoito aloitetaan Palbociclib- tai Abemaciclib- tai Ribociclib-hoidolla yhdessä hormonihoidon kanssa (aromataasi-inhibiittori)
  5. Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  6. Potilas sopii ja pystyy noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien käynnit, aikataulutetut näytteet ja seuranta.
  7. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty ymmärtämään, lukemaan ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeiden esiintyminen
  3. Immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivää ennen sisällyttämistä (paitsi intranasaaliset kortikosteroidit, systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa, kortikosteroidit antiemeettisiin tarkoituksiin, kortikosteroidit, joita on käytetty esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (ruiskeena). CT-skannaus, taksaanit jne.)
  4. Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa muuttaa sen kohortin puitteissa annettavaa systeemistä hoitoa, johon hänet sisällytetään.
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. HIV- ja/tai HBV- ja/tai HCV-serologinen positiivinen.
  7. Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.
  8. Potilaan kieltäytyminen.
  9. Henkilö, joka hyötyy aikuisten suojelujärjestelmästä (mukaan lukien tutorointi ja kuraattori).
  10. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

4 eri kohorttia:

  • Paklitakselin kohortti (N=30)
  • Epirubisiini – syklofosfamidikohortti (N=30)
  • Eribuliinikohortti (N=30)
  • Palbociclib (N = 20) tai Abemaciclib (N = 20) tai ribociclib kohortti (N = 21)

Tutkimuskaavio:

  • Inkluusio- ja seulontakäynti
  • Käynti 1: J1C1
  • Käynti 2: J8C1 paklitakselikohorttiin / epirubisiini-syklofosfamidikohorttiin / eribuliinikohorttiin ja J15C1 Palbociclib- tai Abemaciclib- tai ribociclib-kohorttiin
  • Käynti 3:J21C1
  • Käynti 4: J8C3 paklitakselikohorttiin / epirubisiini-syklofosfamidikohorttiin / eribuliinikohorttiin ja J15C3 Palbociclibiin tai Abemaciclib- tai ribociclib-kohorttiin

Näiden käyntien aikana keräämme ennen hoidon aloittamista ;

  • Elonmerkit,
  • Samanaikaiset hoidot,

  • Verinäyte:

    • 1 heparinisoitu putki (4 ml) plasman keräämiseen ja varastointiin
    • 1 heparinisoitu putki (4 ml) immunofenotyypin määritystä varten,
    • 4 EDTA-putkea (4 x 10 ml) valkosolujen (PBMC) keräämiseen kylmäsäilytystä varten.
Muut: verinäyte

•Verinäyte:

  • 1 heparinisoitu putki (4 ml) plasman keräämiseen ja varastointiin
  • 1 heparinisoitu putki (4 ml) immunofenotyypin määritystä varten,
  • 4 EDTA-putkea (4 x 10 ml) valkosolujen (PBMC) keräämiseen kylmäsäilytystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren immuunivaste veren immuunivaste veren immuunivaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

plasmakirjaston, immunofenotyypityksen ja PBMC-pankin toteuttaminen

plasmakirjaston, immunofenotyypityksen ja PBMC-pankin toteuttaminen

plasmakirjaston, immunofenotyypityksen ja PBMC-pankin toteuttaminen

plasmakirjaston, immunofenotyypityksen ja PBMC-pankin toteuttaminen

plasmakirjaston, immunofenotyypityksen ja PBMC-pankin toteuttaminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A02195-52

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa