Иммуномониторинг больных раком молочной железы при системном лечении (IMMUNE CAPTURE)
16 октября 2023 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Это исследование направлено на то, чтобы составить наиболее полную биологическую коллекцию для пациентов, получавших лечение от локализованного или метастатического рака молочной железы (в разных когортах в зависимости от типа полученного системного лечения), чтобы описать базальный иммунный ответ пациентов, получавших лечение от рака молочной железы в соответствии с стадии заболевания, но прежде всего для изучения того, как различные системные методы лечения, используемые при лечении рака молочной железы, модулируют этот иммунный ответ.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — описать, в зависимости от типа получаемого системного лечения, иммунный ответ крови до лечения и его эволюцию в процессе лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emilie REDERSTORFF
- Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Номер телефона: 03 80 73 75 28
- Электронная почта: sladoire@cgfl.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Еще не набирают
- CHRU Jean Minjoz
-
Контакт:
- Fernando BAZAN
- Номер телефона: 03 70 63 24 03
- Электронная почта: fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Номер телефона: 03 80 73 75 28
- Электронная почта: sladoire@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
- Пациентка с гистологически подтвержденным инфильтративным раком молочной железы.
- Тройной негативный рак молочной железы или RH + / HER2- (OR и RP <10% и HER2-отрицательный (0 или 1+ при IHC или 2+ при IHC и отрицательном FISH)
Пациент, получающий лечение, соответствующее одной из этих когорт:
- В метастатической ситуации при назначении лечения паклитакселом независимо от линии лечения
- В метастатической ситуации при назначении лечения Эпирубицином - циклофосфан (КФ) вне зависимости от лечебной линии
- В метастатической ситуации при назначении лечения Эрибулином независимо от линии лечения
- В ситуации с метастазами 1-й линии при начале лечения палбоциклибом или абемациклибом, или рибоциклибом в сочетании с гормональной терапией (ингибитором ароматазы)
- Пациент, подписавший информированное согласие на исследование.
- Пациент подходит и может придерживаться протокола на протяжении всего исследования, включая визиты, запланированные образцы и последующее наблюдение.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент не может понять, прочитать и/или подписать информированное согласие.
- Наличие церебральных или менингеальных метастазов
- Текущее или предшествующее применение иммуносупрессивного препарата в течение 14 дней, предшествующих включению (за исключением интраназальных кортикостероидов, системных кортикостероидов в физиологических дозах, не превышающих 10 мг в день преднизолона или его эквивалента, кортикостероидов для противорвотных целей, кортикостероидов, используемых в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (инъекционные КТ, таксаны и др.)
- Пациентка, участвующая в другом исследовании, которое может изменить системное лечение, проводимое в рамках когорты, в которую она будет включена.
- Беременная или кормящая женщина.
- ВИЧ и/или HBV и/или HCV серология положительная.
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 3 месяца.
- Отказ пациента.
- Лицо, пользующееся системой защиты для взрослых (включая опеку и попечительство).
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
4 разных когорты:
Схема исследования:
Во время этих посещений мы собираем до начала лечения;
|
•Образец крови:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ крови Иммунный ответ крови Иммунный ответ крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
реализация библиотеки плазмы, иммунофенотипирования и банка РВМС реализация библиотеки плазмы, иммунофенотипирования и банка РВМС реализация библиотеки плазмы, иммунофенотипирования и банка РВМС реализация библиотеки плазмы, иммунофенотипирования и банка РВМС реализация библиотеки плазмы, иммунофенотипирования и банка РВМС |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02195-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .