- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925856
Immunmonitoring von Brustkrebspatientinnen während der systemischen Behandlung (IMMUNE CAPTURE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilie REDERSTORFF
- E-Mail: erederstorff@cgfl.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Telefonnummer: 03 80 73 75 28
- E-Mail: sladoire@cgfl.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Fernando BAZAN
- Telefonnummer: 03 70 63 24 03
- E-Mail: fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Telefonnummer: 03 80 73 75 28
- E-Mail: sladoire@cgfl.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- Patientin mit histologisch nachgewiesenem infiltrierendem Brustkrebs.
- Dreifach negativer Brustkrebs oder RH + / HER2- (OR und RP <10 % und HER2-negativ (0 oder 1+ bei IHC oder 2+ bei IHC und FISH-negativ)
Patient, der eine Behandlung erhält, die einer dieser Kohorten entspricht:
- In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Paclitaxel, unabhängig von der Behandlungslinie
- In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Epirubicin – Cyclophosphamid (EC), unabhängig von der Behandlungslinie
- In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Eribulin, unabhängig von der Behandlungslinie
- In einer Erstlinien-Metastasensituation mit Beginn der Behandlung mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie (Aromatasehemmer)
- Patient, der die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet hat.
- Der Patient ist fit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Besuche, geplanter Proben und Nachuntersuchungen.
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und/oder zu unterschreiben.
- Vorliegen einer zerebralen oder meningealen Metastasierung
- Aktuelle oder frühere Einnahme eines Immunsuppressivums in den 14 Tagen vor der Aufnahme (ausgenommen intranasale Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag, Kortikosteroide für antiemetische Zwecke, Kortikosteroide zur Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (injiziert). CT-Scan, Taxane usw.)
- Patientin, die an einer anderen Forschung teilnimmt, die möglicherweise die systemische Behandlung verändert, die im Rahmen der Kohorte, in die sie aufgenommen wird, verabreicht wird.
- Schwangere oder stillende Frau.
- HIV- und/oder HBV- und/oder HCV-Serologie positiv.
- Die Lebenserwartung wird auf weniger als 3 Monate geschätzt.
- Weigerung des Patienten.
- Person, die von einem Schutzsystem für Erwachsene profitiert (einschließlich Tutorschaft und Kuratorium).
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung der Studie nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
4 verschiedene Kohorten:
Studiendiagramm:
Bei diesen Besuchen erheben wir vor Beginn der Behandlung:
|
•Blutprobe:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blut-Immunreaktion, Blut-Immunreaktion, Blut-Immunreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank |
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02195-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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