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Immunmonitoring von Brustkrebspatientinnen während der systemischen Behandlung (IMMUNE CAPTURE)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc
Ziel dieser Studie ist es, eine möglichst vollständige biologische Sammlung für Patienten zu erstellen, die wegen lokalisiertem oder metastasiertem Brustkrebs behandelt werden (in verschiedenen Kohorten, abhängig von der Art der erhaltenen systemischen Behandlung), um die basale Immunantwort von Patienten zu beschreiben, die wegen Brustkrebs behandelt werden des Krankheitsstadiums, sondern vor allem auch, um zu untersuchen, wie die verschiedenen systemischen Behandlungen, die bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden, diese Immunantwort modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, abhängig von der Art der erhaltenen systemischen Behandlung die Immunantwort des Blutes vor der Behandlung und ihre Entwicklung unter der Behandlung zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-Mail: sladoire@cgfl.fr

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Patientin mit histologisch nachgewiesenem infiltrierendem Brustkrebs.
  3. Dreifach negativer Brustkrebs oder RH + / HER2- (OR und RP <10 % und HER2-negativ (0 oder 1+ bei IHC oder 2+ bei IHC und FISH-negativ)
  4. Patient, der eine Behandlung erhält, die einer dieser Kohorten entspricht:

    • In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Paclitaxel, unabhängig von der Behandlungslinie
    • In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Epirubicin – Cyclophosphamid (EC), unabhängig von der Behandlungslinie
    • In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Eribulin, unabhängig von der Behandlungslinie
    • In einer Erstlinien-Metastasensituation mit Beginn der Behandlung mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie (Aromatasehemmer)
  5. Patient, der die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet hat.
  6. Der Patient ist fit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Besuche, geplanter Proben und Nachuntersuchungen.
  7. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und/oder zu unterschreiben.
  2. Vorliegen einer zerebralen oder meningealen Metastasierung
  3. Aktuelle oder frühere Einnahme eines Immunsuppressivums in den 14 Tagen vor der Aufnahme (ausgenommen intranasale Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag, Kortikosteroide für antiemetische Zwecke, Kortikosteroide zur Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (injiziert). CT-Scan, Taxane usw.)
  4. Patientin, die an einer anderen Forschung teilnimmt, die möglicherweise die systemische Behandlung verändert, die im Rahmen der Kohorte, in die sie aufgenommen wird, verabreicht wird.
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. HIV- und/oder HBV- und/oder HCV-Serologie positiv.
  7. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 3 Monate geschätzt.
  8. Weigerung des Patienten.
  9. Person, die von einem Schutzsystem für Erwachsene profitiert (einschließlich Tutorschaft und Kuratorium).
  10. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung der Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

4 verschiedene Kohorten:

  • Paclitaxel-Kohorte (N=30)
  • Epirubicin-Cyclophosphamid-Kohorte (N=30)
  • Eribulin-Kohorte (N=30)
  • Palbociclib (N=20) oder Abemaciclib (N=20) oder Ribociclib-Kohorte (N=21)

Studiendiagramm:

  • Einschluss- und Screeningbesuch
  • Besuch 1: J1C1
  • Besuch 2: J8C1 zur Paclitaxel-Kohorte / Epirubicin-Cyclophosphamid-Kohorte / Eribuline-Kohorte und J15C1 zur Palbociclib- oder Abemaciclib- oder Ribociclib-Kohorte
  • Besuch 3:J21C1
  • Besuch 4: J8C3 zur Paclitaxel-Kohorte / Epirubicin-Cyclophosphamid-Kohorte / Eribuline-Kohorte und J15C3 zur Palbociclib- oder Abemaciclib- oder Ribociclib-Kohorte

Bei diesen Besuchen erheben wir vor Beginn der Behandlung:

  • Vitalfunktionen,
  • Begleitbehandlungen,
  • Blutprobe:

    • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Plasmagewinnung und Lagerung
    • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Immunphänotypisierung,
    • 4 EDTA-Röhrchen (4 x 10 ml) zum Sammeln weißer Blutkörperchen (PBMC) zur Kryokonservierung.

•Blutprobe:

  • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Plasmagewinnung und Lagerung
  • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Immunphänotypisierung,
  • 4 EDTA-Röhrchen (4 x 10 ml) zum Sammeln weißer Blutkörperchen (PBMC) zur Kryokonservierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Immunreaktion, Blut-Immunreaktion, Blut-Immunreaktion
Zeitfenster: 24 Monate

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02195-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Blutprobe

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