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Immunomonitoraggio delle pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento sistemico (IMMUNE CAPTURE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc
Questo studio mira a costituire una raccolta biologica più completa per i pazienti trattati per carcinoma mammario localizzato o metastatico (in diverse coorti a seconda del tipo di trattamento sistemico ricevuto), al fine di descrivere la risposta immunitaria basale dei pazienti trattati per un carcinoma mammario secondo lo stadio della malattia, ma soprattutto per studiare come i diversi trattamenti sistemici utilizzati nella gestione del carcinoma mammario modulano questa risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere, a seconda del tipo di trattamento sistemico ricevuto, la risposta immunitaria del sangue prima del trattamento e la sua evoluzione durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Numero di telefono: 03 80 73 75 28
  • Email: sladoire@cgfl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Numero di telefono: 03 80 73 75 28
          • Email: sladoire@cgfl.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Paziente con carcinoma mammario infiltrante istologicamente provato.
  3. Carcinoma mammario triplo negativo o RH + / HER2- (OR e RP <10% e HER2 negativo (0 o 1+ in IHC o 2+ in IHC e FISH negativo)

  4. Paziente che riceve un trattamento corrispondente a una di queste coorti:

    • In una situazione metastatica con instaurazione del trattamento con Paclitaxel indipendentemente dalla linea di trattamento
    • In una situazione metastatica con instaurazione del trattamento con epirubicina - ciclofosfamide (EC) indipendentemente dalla linea di trattamento
    • In una situazione metastatica con instaurazione del trattamento con Eribulin indipendentemente dalla linea di trattamento
    • In una situazione metastatica di 1a linea con inizio del trattamento con Palbociclib o Abemaciclib, o Ribociclib in combinazione con terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi)
  5. Paziente che ha firmato il consenso informato per lo studio.
  6. - Paziente idoneo e in grado di aderire al protocollo per la durata dello studio, comprese visite, campioni programmati e follow-up.
  7. Paziente iscritto al sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di comprendere, leggere e/o firmare il consenso informato.
  2. Presenza di metastasi cerebrali o meningee
  3. Uso attuale o pregresso di un farmaco immunosoppressore nei 14 giorni precedenti l'inclusione (eccetto corticosteroidi intranasali, corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente, corticosteroidi a scopo antiemetico, corticosteroidi usati come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (iniezione TAC, taxani, ecc.)
  4. Paziente che partecipa ad un'altra ricerca che può modificare il trattamento sistemico somministrato nell'ambito della coorte in cui sarà inclusa.
  5. Donna incinta o che allatta.
  6. Sierologia HIV e/o HBV e/o HCV positiva.
  7. Aspettativa di vita stimata in meno di 3 mesi.
  8. Il rifiuto del paziente.
  9. Soggetto beneficiario di un regime di protezione per gli adulti (incluso tutoraggio e curatela).
  10. Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

4 diverse coorti:

  • Coorte Paclitaxel (N=30)
  • Epirubicina - coorte ciclofosfamide (N=30)
  • Coorte di eribulina (N=30)
  • Coorte Palbociclib (N=20) o Abemaciclib (N=20) o Ribociclib (N=21)

Diagramma di studio:

  • Visita di inclusione e screening
  • Visita 1: J1C1
  • Visita 2: coorte da J8C1 a Paclitaxel / coorte Epirubicina - ciclofosfamide / coorte Eribulina e coorte da J15C1 a Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib
  • Visita 3 :J21C1
  • Visita 4: coorte J8C3 a Paclitaxel / coorte Epirubicina - ciclofosfamide / coorte Eribulina e J15C3 a coorte Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib

Durante queste visite, raccogliamo, prima dell'inizio della somministrazione del trattamento;

  • Segni vitali,
  • Trattamenti concomitanti,

  • Campione di sangue:

    • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per la raccolta del plasma e la conservazione
    • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per immunofenotipizzazione,
    • 4 provette EDTA (4 x 10 mL) per la raccolta di globuli bianchi (PBMC) per la crioconservazione.
Altro: campione di sangue

•Campione di sangue:

  • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per la raccolta del plasma e la conservazione
  • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per immunofenotipizzazione,
  • 4 provette EDTA (4 x 10 mL) per la raccolta di globuli bianchi (PBMC) per la crioconservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria del sangue risposta immunitaria del sangue risposta immunitaria del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02195-52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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