Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunövervakning av bröstcancerpatienter under systemisk behandling (IMMUNE CAPTURE)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc
Denna studie syftar till att utgöra en mest komplett biologisk samling för patienter som behandlas för lokaliserad eller metastaserad bröstcancer (i olika kohorter beroende på vilken typ av systemisk behandling som erhållits), för att beskriva det basala immunsvaret hos patienter som behandlas för en bröstcancer enl. sjukdomsstadiet, men framför allt för att studera hur de olika systemiska behandlingarna som används vid behandling av bröstcancer modulerar detta immunsvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva, beroende på vilken typ av systemisk behandling som erhållits, blodets immunsvar före behandling och dess utveckling under behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-post: sladoire@cgfl.fr

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 18 och 85 år.
  2. Patient med histologiskt bevisad infiltrerande bröstcancer.
  3. Trippelnegativ bröstcancer eller RH + / HER2- (ELLER och RP <10 % och HER2 negativ (0 eller 1+ i IHC eller 2+ i IHC och FISH-negativ)
  4. Patient som får behandling motsvarande en av dessa kohorter:

    • I en metastaserad situation med etablering av behandling med paklitaxel oavsett behandlingslinje
    • I en metastaserad situation med etablering av behandling med Epirubicin - cyklofosfamid (EC) oavsett behandlingslinje
    • I en metastaserad situation med etablering av behandling med Eribulin oavsett behandlingslinje
    • I en 1:a linjens metastaserande situation med påbörjad behandling med Palbociclib eller Abemaciclib, eller Ribociclib i kombination med hormonbehandling (aromatashämmare)
  5. Patient som undertecknade det informerade samtycket för studien.
  6. Patienten passar och kan följa protokollet under hela studien, inklusive besök, schemalagda prover och uppföljning.
  7. Patient ansluten till socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte förstå, läsa och/eller underteckna informerat samtycke.
  2. Förekomst av cerebral eller meningeal metastasering
  3. Nuvarande eller tidigare användning av ett immunsuppressivt läkemedel under de 14 dagarna före inkluderingen (förutom intranasala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg per dag av prednison eller motsvarande, kortikosteroider för antiemetiska ändamål, kortikosteroider som används som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (vid överkänslighetsreaktioner) CT-skanning, taxaner, etc.)
  4. Patient som deltar i annan forskning som kan modifiera den systemiska behandling som ges inom ramen för den kohort som hon kommer att ingå i.
  5. Gravid eller ammande kvinna.
  6. HIV- och/eller HBV- och/eller HCV-serologipositiva.
  7. Förväntad livslängd beräknas till mindre än 3 månader.
  8. Patientens vägran.
  9. Person som drar nytta av ett skyddssystem för vuxna (inklusive handledning och kuratorskap).
  10. Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

4 olika kohorter:

  • Paklitaxelkohort (N=30)
  • Epirubicin - cyklofosfamidkohort (N=30)
  • Eribulinkohort (N=30)
  • Palbociclib (N=20) eller Abemaciclib (N=20) eller Ribociclib-kohort (N=21)

Studiediagram:

  • Inklusions- och screeningbesök
  • Besök 1: J1C1
  • Besök 2: J8C1 till Paclitaxel-kohort / Epirubicine - cyklofosfamid-kohort / Eribulin-kohort och J15C1 till Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib-kohort
  • Besök 3 :J21C1
  • Besök 4: J8C3 till Paclitaxel-kohort / Epirubicine-cyklofosfamid-kohort / Eribulin-kohort och J15C3 till Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib-kohort

Under dessa besök samlar vi in, innan behandlingen påbörjas;

  • Vitala tecken,
  • Samtidiga behandlingar,
  • Blodprov:

    • 1 hepariniserat rör (4 ml) för uppsamling av plasma och förvaring
    • 1 hepariniserat rör (4 ml) för immunfenotypning,
    • 4 EDTA-rör (4 x 10 ml) för uppsamling av vita blodkroppar (PBMC) för kryokonservering.

•Blodprov:

  • 1 hepariniserat rör (4 ml) för uppsamling av plasma och förvaring
  • 1 hepariniserat rör (4 ml) för immunfenotypning,
  • 4 EDTA-rör (4 x 10 ml) för uppsamling av vita blodkroppar (PBMC) för kryokonservering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blod immunsvar blod immunsvar blod immunsvar
Tidsram: 24 månader

realisering av ett plasmabibliotek, immunfenotypning och en PBMC-bank

realisering av ett plasmabibliotek, immunfenotypning och en PBMC-bank

realisering av ett plasmabibliotek, immunfenotypning och en PBMC-bank

realisering av ett plasmabibliotek, immunfenotypning och en PBMC-bank

realisering av ett plasmabibliotek, immunfenotypning och en PBMC-bank

24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A02195-52

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera