Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomonitoring pacientek s rakovinou prsu během systémové léčby (IMMUNE CAPTURE)

16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc
Cílem této studie je vytvořit nejúplnější biologickou sbírku pro pacientky léčené pro lokalizovaný nebo metastatický karcinom prsu (v různých kohortách v závislosti na typu přijaté systémové léčby), aby bylo možné popsat bazální imunitní odpověď pacientek léčených pro karcinom prsu podle stádiu onemocnění, ale především ke studiu toho, jak různé systémové léčby používané při léčbě rakoviny prsu modulují tuto imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je popsat v závislosti na typu přijaté systémové léčby krevní imunitní odpověď před léčbou a její vývoj během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonní číslo: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Telefonní číslo: 03 80 73 75 28
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 až 85 let.
  2. Pacientka s histologicky prokázanou infiltrující rakovinou prsu.
  3. Triple negativní rakovina prsu nebo RH + / HER2- (OR a RP <10 % a HER2 negativní (0 nebo 1+ u IHC nebo 2+ u IHC a FISH negativní)

  4. Pacient podstupující léčbu odpovídající jedné z těchto kohort:

    • V metastatické situaci se zavedením léčby paklitaxelem bez ohledu na léčebnou linii
    • V metastatické situaci se zavedením léčby Epirubicinem - cyklofosfamidem (EC) bez ohledu na léčebnou linii
    • V metastatické situaci se zavedením léčby Eribulinem bez ohledu na linii léčby
    • V metastatické situaci 1. linie se zahájením léčby Palbociclibem nebo Abemaciclibem nebo Ribociclibem v kombinaci s hormonální terapií (inhibitor aromatázy)
  5. Pacient, který podepsal informovaný souhlas se studií.
  6. Pacient je fit a schopný dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně návštěv, plánovaných vzorků a sledování.
  7. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen porozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas.
  2. Přítomnost mozkových nebo meningeálních metastáz
  3. Současné nebo předchozí užívání imunosupresiva během 14 dnů před zařazením (kromě intranazálních kortikosteroidů, systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, kortikosteroidů pro antiemetické účely, kortikosteroidů používaných jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (injekčně). CT vyšetření, taxany atd.)
  4. Pacientka účastnící se dalšího výzkumu, který může modifikovat systémovou léčbu podávanou v rámci kohorty, do které bude zařazena.
  5. Těhotná nebo kojící žena.
  6. HIV a/nebo HBV a/nebo HCV sérologicky pozitivní.
  7. Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 3 měsíce.
  8. Odmítnutí pacienta.
  9. Osoba využívající systém ochrany pro dospělé (včetně doučování a kurátorství).
  10. Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

4 různé kohorty:

  • Paklitaxelová kohorta (N=30)
  • Epirubicin-cyklofosfamidová kohorta (N=30)
  • Eribulinová kohorta (N=30)
  • Palbociclib (N=20) nebo Abemaciclib (N=20) nebo kohorta Ribociclib (N=21)

Studijní schéma:

  • Zařazení a screeningová návštěva
  • Návštěva 1: J1C1
  • Návštěva 2: J8C1 do kohorty paklitaxelu / kohorty epirubicinu a cyklofosfamidu / kohorty eribulinu a J15C1 do kohorty Palbociclib nebo Abemaciclib nebo Ribociclib
  • Návštěva 3: J21C1
  • Návštěva 4: J8C3 do kohorty paklitaxelu / kohorty epirubicinu a cyklofosfamidu / kohorty eribulinu a J15C3 do kohorty Palbociclib nebo Abemaciclib nebo Ribociclib

Při těchto návštěvách sbíráme, před zahájením podávání léčby ;

  • Známky života,
  • Doprovodné léčby,

  • Krevní vzorek:

    • 1 heparinizovaná zkumavka (4 ml) pro odběr plazmy a skladování
    • 1 heparinizovaná zkumavka (4 ml) pro imunofenotypizaci,
    • 4 zkumavky EDTA (4 x 10 ml) pro odběr bílých krvinek (PBMC) pro kryokonzervaci.
Jiný: krevní vzorek

•Krevní vzorek:

  • 1 heparinizovaná zkumavka (4 ml) pro odběr plazmy a skladování
  • 1 heparinizovaná zkumavka (4 ml) pro imunofenotypizaci,
  • 4 zkumavky EDTA (4 x 10 ml) pro odběr bílých krvinek (PBMC) pro kryokonzervaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní imunitní odpověď blood imunitní odpověď blood imunitní odpověď
Časové okno: 24 měsíců

realizace plazmové knihovny, imunofenotypizace a banky PBMC

realizace plazmové knihovny, imunofenotypizace a banky PBMC

realizace plazmové knihovny, imunofenotypizace a banky PBMC

realizace plazmové knihovny, imunofenotypizace a banky PBMC

realizace plazmové knihovny, imunofenotypizace a banky PBMC
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02195-52

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit