Immunosurveillance des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le traitement systémique (IMMUNE CAPTURE)
16 octobre 2023 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc
Cette étude vise à constituer une collection biologique la plus complète des patientes traitées pour un cancer du sein localisé ou métastatique (dans différentes cohortes selon le type de traitement systémique reçu), afin de décrire la réponse immunitaire basale des patientes traitées pour un cancer du sein selon le stade de la maladie, mais surtout d'étudier comment les différents traitements systémiques utilisés dans la prise en charge du cancer du sein modulent cette réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de décrire, selon le type de traitement systémique reçu, la réponse immunitaire sanguine avant traitement et son évolution sous traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie REDERSTORFF
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Numéro de téléphone: 03 80 73 75 28
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- Pas encore de recrutement
- CHRU Jean Minjoz
-
Contact:
- Fernando BAZAN
- Numéro de téléphone: 03 70 63 24 03
- E-mail: fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Numéro de téléphone: 03 80 73 75 28
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 85 ans.
- Patiente atteinte d'un cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé.
- Cancer du sein triple négatif ou RH+ / HER2- (OR et RP <10% et HER2 négatif (0 ou 1+ en IHC ou 2+ en IHC et FISH négatif)
Patient recevant un traitement correspondant à l'une de ces cohortes :
- En situation métastatique avec mise en place d'un traitement par Paclitaxel quelle que soit la ligne de traitement
- En situation métastatique avec mise en place d'un traitement par Epirubicine - cyclophosphamide (EC) quelle que soit la ligne de traitement
- En situation métastatique avec mise en place d'un traitement par Eribuline quelle que soit la ligne de traitement
- En situation métastatique de 1ère ligne avec instauration d'un traitement par Palbociclib ou Abemaciclib, ou Ribociclib en association à une hormonothérapie (inhibiteur de l'aromatase)
- Patient ayant signé le consentement éclairé pour l'étude.
- Patient apte et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites, les échantillons programmés et le suivi.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre, lire et/ou signer un consentement éclairé.
- Présence de métastases cérébrales ou méningées
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'inclusion (sauf corticoïdes intranasaux, corticoïdes systémiques à doses physiologiques n'excédant pas 10 mg par jour de prednisone ou son équivalent, corticoïdes à visée antiémétique, corticoïdes utilisés comme prémédication des réactions d'hypersensibilité (injections tomodensitométrie, taxanes, etc.)
- Patiente participant à une autre recherche pouvant modifier le traitement systémique administré dans le cadre de la cohorte dans laquelle elle sera incluse.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Sérologie VIH et/ou VHB et/ou VHC positive.
- Espérance de vie estimée à moins de 3 mois.
- Refus du patient.
- Personne bénéficiant d'un régime de protection des majeurs (y compris tutelle et curatelle).
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
4 cohortes différentes :
Schéma d'étude :
Lors de ces visites, nous recueillons, avant le début de l'administration du traitement ;
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•Échantillon de sang:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse immunitaire sanguine réponse immunitaire sanguine réponse immunitaire sanguine
Délai: 24mois
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réalisation d'une plasmothèque, d'immunophénotypage et d'une banque de PBMC réalisation d'une plasmothèque, d'immunophénotypage et d'une banque de PBMC réalisation d'une plasmothèque, d'immunophénotypage et d'une banque de PBMC réalisation d'une plasmothèque, d'immunophénotypage et d'une banque de PBMC réalisation d'une plasmothèque, d'immunophénotypage et d'une banque de PBMC |
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
26 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02195-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .