Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmonitorering af brystkræftpatienter under systemisk behandling (IMMUNE CAPTURE)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc
Denne undersøgelse har til formål at udgøre en mest komplet biologisk samling for patienter behandlet for lokaliseret eller metastatisk brystkræft (i forskellige kohorter afhængig af typen af ​​systemisk behandling modtaget), med henblik på at beskrive det basale immunrespons hos patienter behandlet for en brystkræft iflg. sygdomsstadiet, men frem for alt for at studere, hvordan de forskellige systemiske behandlinger, der anvendes til behandling af brystkræft, modulerer dette immunrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive, afhængigt af typen af ​​systemisk behandling modtaget, blodets immunrespons før behandling og dens udvikling under behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 85 år.
  2. Patient med histologisk dokumenteret infiltrerende brystkræft.
  3. Tredobbelt negativ brystkræft eller RH + / HER2- (ELLER og RP <10 % og HER2 negativ (0 eller 1+ i IHC eller 2+ i IHC og FISH negativ)
  4. Patient, der modtager behandling svarende til en af ​​disse kohorter:

    • I en metastatisk situation med etablering af behandling med Paclitaxel uanset behandlingslinje
    • I en metastatisk situation med etablering af behandling med Epirubicin - cyclophosphamid (EC) uanset behandlingslinje
    • I en metastatisk situation med etablering af behandling med Eribulin uanset behandlingslinje
    • I en 1. linie metastatisk situation med påbegyndelse af behandling med Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib i kombination med hormonbehandling (aromatasehæmmer)
  5. Patient, der underskrev det informerede samtykke til undersøgelsen.
  6. Patient egnet og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, inklusive besøg, planlagte prøver og opfølgning.
  7. Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke.
  2. Tilstedeværelse af cerebral eller meningeal metastase
  3. Nuværende eller tidligere brug af et immunsuppressivt lægemiddel i de 14 dage forud for inklusion (undtagen intranasale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser på højst 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, kortikosteroider til antiemetiske formål, kortikosteroider brugt som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (ved overfølsomhedsreaktioner) CT-scanning, taxaner osv.)
  4. Patient, der deltager i en anden forskning, der kan ændre den systemiske behandling, der administreres inden for rammerne af den kohorte, hvori hun vil blive inkluderet.
  5. Gravid eller ammende kvinde.
  6. HIV- og/eller HBV- og/eller HCV-serologipositive.
  7. Forventet levetid anslået til mindre end 3 måneder.
  8. Patientens afslag.
  9. Person, der nyder godt af et beskyttelsessystem for voksne (herunder vejledning og kuratorskab).
  10. Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

4 forskellige kohorter:

  • Paclitaxel-kohorte (N=30)
  • Epirubicin - cyclophosphamid-kohorte (N=30)
  • Eribulin-kohorte (N=30)
  • Palbociclib (N=20) eller Abemaciclib (N=20) eller Ribociclib-kohorte (N=21)

Studiediagram:

  • Inklusions- og screeningsbesøg
  • Besøg 1: J1C1
  • Besøg 2: J8C1 til Paclitaxel kohorte / Epirubicine - cyclophosphamid kohorte / Eribulin kohorte og J15C1 til Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib kohorte
  • Besøg 3 :J21C1
  • Besøg 4: J8C3 til Paclitaxel kohorte / Epirubicine - cyclophosphamid kohorte / Eribulin kohorte og J15C3 til Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib kohorte

Under disse besøg indsamler vi, inden behandlingens start;

  • Vitale tegn,
  • Samtidig behandlinger,
  • Blodprøve:

    • 1 hepariniseret rør (4 ml) til opsamling af plasma og opbevaring
    • 1 hepariniseret rør (4 ml) til immunfænotyping,
    • 4 EDTA-rør (4 x 10 ml) til opsamling af hvide blodlegemer (PBMC) til kryokonservering.

•Blodprøve:

  • 1 hepariniseret rør (4 ml) til opsamling af plasma og opbevaring
  • 1 hepariniseret rør (4 ml) til immunfænotyping,
  • 4 EDTA-rør (4 x 10 ml) til opsamling af hvide blodlegemer (PBMC) til kryokonservering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod immunrespons blod immunrespons blod immunrespons
Tidsramme: 24 måneder

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02195-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med blodprøve

Abonner