- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04925856
Immunmonitorering af brystkræftpatienter under systemisk behandling (IMMUNE CAPTURE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie REDERSTORFF
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Telefonnummer: 03 80 73 75 28
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Fernando BAZAN
- Telefonnummer: 03 70 63 24 03
- E-mail: fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Telefonnummer: 03 80 73 75 28
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 85 år.
- Patient med histologisk dokumenteret infiltrerende brystkræft.
- Tredobbelt negativ brystkræft eller RH + / HER2- (ELLER og RP <10 % og HER2 negativ (0 eller 1+ i IHC eller 2+ i IHC og FISH negativ)
Patient, der modtager behandling svarende til en af disse kohorter:
- I en metastatisk situation med etablering af behandling med Paclitaxel uanset behandlingslinje
- I en metastatisk situation med etablering af behandling med Epirubicin - cyclophosphamid (EC) uanset behandlingslinje
- I en metastatisk situation med etablering af behandling med Eribulin uanset behandlingslinje
- I en 1. linie metastatisk situation med påbegyndelse af behandling med Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib i kombination med hormonbehandling (aromatasehæmmer)
- Patient, der underskrev det informerede samtykke til undersøgelsen.
- Patient egnet og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, inklusive besøg, planlagte prøver og opfølgning.
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af cerebral eller meningeal metastase
- Nuværende eller tidligere brug af et immunsuppressivt lægemiddel i de 14 dage forud for inklusion (undtagen intranasale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser på højst 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, kortikosteroider til antiemetiske formål, kortikosteroider brugt som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (ved overfølsomhedsreaktioner) CT-scanning, taxaner osv.)
- Patient, der deltager i en anden forskning, der kan ændre den systemiske behandling, der administreres inden for rammerne af den kohorte, hvori hun vil blive inkluderet.
- Gravid eller ammende kvinde.
- HIV- og/eller HBV- og/eller HCV-serologipositive.
- Forventet levetid anslået til mindre end 3 måneder.
- Patientens afslag.
- Person, der nyder godt af et beskyttelsessystem for voksne (herunder vejledning og kuratorskab).
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
4 forskellige kohorter:
Studiediagram:
Under disse besøg indsamler vi, inden behandlingens start;
|
•Blodprøve:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod immunrespons blod immunrespons blod immunrespons
Tidsramme: 24 måneder
|
realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges Francois Leclerc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02195-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet