Inmunomonitorización de pacientes con cáncer de mama durante el tratamiento sistémico (IMMUNE CAPTURE)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Este estudio pretende constituir una colección biológica lo más completa posible de pacientes tratadas por cáncer de mama localizado o metastásico (en diferentes cohortes según el tipo de tratamiento sistémico recibido), con el fin de describir la respuesta inmune basal de pacientes tratadas por un cáncer de mama según el estadio de la enfermedad, pero sobre todo estudiar cómo los diferentes tratamientos sistémicos utilizados en el manejo del cáncer de mama modulan esta respuesta inmune.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es describir, en función del tipo de tratamiento sistémico recibido, la respuesta inmune sanguínea antes del tratamiento y su evolución bajo tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie REDERSTORFF
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Número de teléfono: 03 80 73 75 28
- Correo electrónico: sladoire@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- CHRU Jean Minjoz
-
Contacto:
- Fernando BAZAN
- Número de teléfono: 03 70 63 24 03
- Correo electrónico: fbazan@chu-besancon.fr
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Contacto:
- Sylvain LADOIRE, PU-PH
- Número de teléfono: 03 80 73 75 28
- Correo electrónico: sladoire@cgfl.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 85 años.
- Paciente con cáncer de mama infiltrante comprobado histológicamente.
- Cáncer de mama triple negativo o RH+/HER2- (OR y RP <10% y HER2 negativo (0 o 1+ en IHC o 2+ en IHC y FISH negativo)
Paciente que recibe tratamiento correspondiente a una de estas cohortes:
- En situación metastásica con instauración de tratamiento con Paclitaxel independientemente de la línea de tratamiento
- En situación metastásica con instauración de tratamiento con Epirubicina - ciclofosfamida (EC) independientemente de la línea de tratamiento
- En situación metastásica con instauración de tratamiento con Eribulina independientemente de la línea de tratamiento
- En situación metastásica de 1ª línea con inicio de tratamiento con Palbociclib o Abemaciclib, o Ribociclib en combinación con terapia hormonal (inhibidor de la aromatasa)
- Paciente que firmó el consentimiento informado para el estudio.
- Paciente apto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas, las muestras programadas y el seguimiento.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado.
- Presencia de metástasis cerebral o meníngea
- Uso actual o anterior de un fármaco inmunosupresor en los 14 días anteriores a la inclusión (excepto corticosteroides intranasales, corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg por día de prednisona o su equivalente, corticosteroides con fines antieméticos, corticosteroides utilizados como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (inyectados TAC, taxanos, etc.)
- Paciente participante de otra investigación que pueda modificar el tratamiento sistémico administrado en el marco de la cohorte en la que será incluida.
- Mujer embarazada o lactante.
- Serología VIH y/o VHB y/o VHC positiva.
- Esperanza de vida estimada en menos de 3 meses.
- Negativa del paciente.
- Persona beneficiaria de un sistema de protección para adultos (incluyendo tutela y curaduría).
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
4 cohortes diferentes:
Diagrama de estudio:
Durante estas visitas, recopilamos, antes del inicio de la administración del tratamiento;
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•Muestra de sangre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta inmunologica en sangre respuesta inmunologica en sangre respuesta inmunologica en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
|
realización de una biblioteca de plasma, inmunofenotipado y un banco de PBMC realización de una biblioteca de plasma, inmunofenotipado y un banco de PBMC realización de una biblioteca de plasma, inmunofenotipado y un banco de PBMC realización de una biblioteca de plasma, inmunofenotipado y un banco de PBMC realización de una biblioteca de plasma, inmunofenotipado y un banco de PBMC |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02195-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .