Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitoring chorych na raka piersi w trakcie leczenia systemowego (IMMUNE CAPTURE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie jak najpełniejszego zbioru biologicznego dla pacjentek leczonych z powodu miejscowego lub przerzutowego raka piersi (w różnych kohortach w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia systemowego), w celu opisania podstawowej odpowiedzi immunologicznej pacjentek leczonych z powodu raka piersi według schematu stadium choroby, ale przede wszystkim zbadanie, w jaki sposób różne terapie systemowe stosowane w leczeniu raka piersi modulują tę odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest opisanie, w zależności od rodzaju otrzymanego leczenia systemowego, odpowiedzi immunologicznej krwi przed leczeniem oraz jej ewolucji w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Numer telefonu: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Numer telefonu: 03 80 73 75 28
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym naciekającym rakiem piersi.
  3. Potrójnie ujemny rak piersi lub RH + / HER2- (OR i RP <10% i HER2 ujemny (0 lub 1+ w IHC lub 2+ w IHC i FISH ujemny)

  4. Pacjenci otrzymujący leczenie odpowiadające jednej z tych kohort:

    • W sytuacji przerzutowej z założeniem leczenia paklitakselem niezależnie od linii leczenia
    • W przypadku przerzutów z założeniem leczenia epirubicyną - cyklofosfamidem (EC) niezależnie od linii leczenia
    • W sytuacji przerzutowej z założeniem leczenia erybuliną niezależnie od linii leczenia
    • W przypadku przerzutów I rzutu z rozpoczęciem leczenia Palbocyklibem lub Abemacyklibem lub Rybocyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy)
  5. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na badanie.
  6. Pacjent sprawny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym wizyty, zaplanowane pobieranie próbek i obserwację.
  7. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niezdolny do zrozumienia, przeczytania i/lub podpisania świadomej zgody.
  2. Obecność przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leku immunosupresyjnego w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie (z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych, kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika, kortykosteroidów przeciwwymiotnych, kortykosteroidów stosowanych jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (wstrzyknięcia tomografia komputerowa, taksany itp.)
  4. Pacjentka biorąca udział w innym badaniu, które może zmodyfikować stosowane leczenie systemowe w ramach kohorty, do której zostanie włączona.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. HIV i/lub HBV i/lub HCV serologicznie dodatni.
  7. Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 3 miesiące.
  8. Odmowa pacjenta.
  9. Osoba korzystająca z systemu ochrony osób dorosłych (w tym kurateli i kuratorów).
  10. Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

4 różne kohorty:

  • Kohorta paklitakselu (N=30)
  • Kohorta epirubicyna - cyklofosfamid (N=30)
  • Kohorta erybuliny (N=30)
  • Palbocyklib (N=20) lub Abemacyklib (N=20) lub Kohorta rybocyklibu (N=21)

Schemat badania:

  • Wizyta włączająca i przesiewowa
  • Wizyta 1: J1C1
  • Wizyta 2: J8C1 kohorta Paclitaxel / kohorta Epirubicyna - cyklofosfamid / kohorta Erybulina i J15C1 kohorta Palbociclib lub Abemaciclib lub Ribociclib
  • Wizyta 3: J21C1
  • Wizyta 4: J8C3 do kohorty Paclitaxel / Epirubicyna - cyklofosfamid / kohorta Erybulina i J15C3 do kohorty Palbociclib lub Abemaciclib lub Ribociclib

Podczas tych wizyt zbieramy, przed rozpoczęciem leczenia;

  • Oznaki życia,
  • Leczenie towarzyszące,

  • Próbka krwi:

    • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do pobierania osocza i przechowywania
    • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do immunofenotypowania,
    • 4 probówki z EDTA (4 x 10 mL) do pobierania krwinek białych (PBMC) do kriokonserwacji.
Inny: próbka krwi

•Próbka krwi:

  • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do pobierania osocza i przechowywania
  • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do immunofenotypowania,
  • 4 probówki z EDTA (4 x 10 mL) do pobierania krwinek białych (PBMC) do kriokonserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna krwi odpowiedź immunologiczna krwi odpowiedź immunologiczna krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02195-52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj