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Imunomonitoramento de Pacientes com Câncer de Mama Durante o Tratamento Sistêmico (IMMUNE CAPTURE)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Este estudo visa constituir uma coleção biológica mais completa para pacientes tratadas para câncer de mama localizado ou metastático (em diferentes coortes, dependendo do tipo de tratamento sistêmico recebido), a fim de descrever a resposta imune basal de pacientes tratadas para câncer de mama de acordo com o estágio da doença, mas sobretudo estudar como os diferentes tratamentos sistêmicos utilizados no manejo do câncer de mama modulam essa resposta imune.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é descrever, dependendo do tipo de tratamento sistêmico recebido, a resposta imune sanguínea antes do tratamento e sua evolução sob o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Número de telefone: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Jean Minjoz
        • Contato:
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Número de telefone: 03 80 73 75 28
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com idade entre 18 e 85 anos.
  2. Paciente com câncer de mama infiltrativo comprovado histologicamente.
  3. Câncer de mama triplo negativo ou RH + / HER2- (OR e RP <10% e HER2 negativo (0 ou 1+ em IHC ou 2+ em IHC e FISH negativo)

  4. Paciente recebendo tratamento correspondente a uma dessas coortes:

    • Numa situação metastática com estabelecimento de tratamento com Paclitaxel independentemente da linha de tratamento
    • Em situação metastática com estabelecimento de tratamento com Epirrubicina - ciclofosfamida (EC) independentemente da linha de tratamento
    • Numa situação metastática com estabelecimento de tratamento com Eribulin independentemente da linha de tratamento
    • Numa situação metastática de 1ª linha com início de tratamento com Palbociclib ou Abemaciclib, ou Ribociclib em combinação com terapêutica hormonal (inibidor da aromatase)
  5. Paciente que assinou o consentimento informado para o estudo.
  6. Paciente apto e capaz de aderir ao protocolo durante o estudo, incluindo visitas, amostras agendadas e acompanhamento.
  7. Paciente filiado ao sistema de previdência social.

Critério de exclusão:

  1. Paciente incapaz de entender, ler e/ou assinar o consentimento informado.
  2. Presença de metástase cerebral ou meníngea
  3. Uso atual ou anterior de um medicamento imunossupressor nos 14 dias anteriores à inclusão (exceto corticosteróides intranasais, corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg por dia de prednisona ou equivalente, corticosteróides para fins antieméticos, corticosteróides usados ​​como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (injetáveis tomografia computadorizada, taxanos, etc.)
  4. Paciente participante de outra pesquisa que possa modificar o tratamento sistêmico administrado no âmbito da coorte na qual será incluída.
  5. Mulher grávida ou amamentando.
  6. Sorologia positiva para HIV e/ou HBV e/ou HCV.
  7. Expectativa de vida estimada em menos de 3 meses.
  8. Recusa do paciente.
  9. Pessoa que beneficia de um sistema de proteção de adultos (incluindo tutoria e curatela).
  10. Impossibilidade de se submeter a acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

4 coortes diferentes:

  • Coorte de paclitaxel (N=30)
  • Coorte de epirrubicina - ciclofosfamida (N=30)
  • Coorte de eribulina (N=30)
  • Coorte de Palbociclibe (N=20) ou Abemaciclibe (N=20) ou Ribociclibe (N=21)

Diagrama de estudo:

  • Visita de inclusão e triagem
  • Visita 1: J1C1
  • Visita 2: coorte J8C1 para Paclitaxel / coorte Epirubicina - ciclofosfamida / coorte Eribulina e J15C1 para coorte Palbociclib ou Abemaciclib ou Ribociclib
  • Visita 3:J21C1
  • Visita 4: coorte J8C3 para Paclitaxel / coorte Epirubicina - ciclofosfamida / coorte Eribulina e J15C3 para coorte Palbociclib ou Abemaciclib ou Ribociclib

Nessas visitas, coletamos, antes do início da administração do tratamento;

  • Sinais vitais,
  • Tratamentos concomitantes,

  • Amostra de sangue:

    • 1 tubo heparinizado (4 mL) para coleta de plasma e armazenamento
    • 1 tubo heparinizado (4 mL) para imunofenotipagem,
    • 4 tubos de EDTA (4 x 10 mL) para coleta de glóbulos brancos (PBMC) para criopreservação.
Outro: amostra de sangue

•Amostra de sangue:

  • 1 tubo heparinizado (4 mL) para coleta de plasma e armazenamento
  • 1 tubo heparinizado (4 mL) para imunofenotipagem,
  • 4 tubos de EDTA (4 x 10 mL) para coleta de glóbulos brancos (PBMC) para criopreservação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta imune sanguínea resposta imune sanguínea resposta imune sanguínea
Prazo: 24 meses

realização de uma biblioteca de plasma, imunofenotipagem e banco de PBMC

realização de uma biblioteca de plasma, imunofenotipagem e banco de PBMC

realização de uma biblioteca de plasma, imunofenotipagem e banco de PBMC

realização de uma biblioteca de plasma, imunofenotipagem e banco de PBMC

realização de uma biblioteca de plasma, imunofenotipagem e banco de PBMC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

26 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02195-52

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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