中等度から重度の活動性 SLE の治療のための VIB7734 の研究 (RECAST SLE)
2024年7月21日 更新者：Amgen
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの治療のための VIB7734 の第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験
約 195 人の参加者における中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの治療のための VIB7734 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験。
試験期間は 48 週間で、56 週まで安全性の追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745-1485
- Tekton Research Inc
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat、Gujarat、インド、395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli、Karnataka、インド、580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Jasleen Hospital
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Kyïv、ウクライナ、04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
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Poltava、ウクライナ、36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、ウクライナ、69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
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Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki、ギリシャ、546 36
- Kianous Stavros
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Pratia MCM
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Nadarzyn、Mazowieckie、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Slaskie
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Czestochowa、Slaskie、ポーランド、42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Ciudad de Mexico、メキシコ、07760
- Consultorio de Reumatologia
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Distrito Federal、メキシコ、06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
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Guadalajara、メキシコ、44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel、Distrito Federal、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
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Moscow、ロシア連邦、111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Province Of China
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Kaohsiung City、Province Of China、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei、Province Of China、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、Province Of China、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力。
- 2019 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会の SLE 分類基準を満たす
- -少なくとも6か月の病気の期間
以下のすべての存在によって示されるアクティブな SLE:
- -発熱、SLE頭痛、または器質的脳症候群を除く、スクリーニング時のSLEDAI-2K合計スコアが6以上。
- -SLEDAI-2Kの合計スコア≥4、スクリーニングおよびベースライン（1日目）での尿または検査結果、免疫学的測定、発熱、SLE頭痛、または器質的脳症候群に起因するポイントを除く。
- スクリーニング時の以下の BILAG 2004 Index レベルの疾患の少なくとも 1 つ:
- BILAG 1 つ以上の臓器系の疾患
- 2つ以上の臓器系におけるBILAG B病 d． -スクリーニング時のPGAスコアが0〜3の視覚的アナログスケール（VAS）で1以上
セントラル ラボごとのスクリーニングで、次のうち少なくとも 1 つを用意します。
- 全日空≧1:80
- 中央研究所によって確立された正常範囲を超えるまで上昇した抗 dsDNA 抗体 (すなわち、陽性結果)
抗スミス抗体が正常以上に上昇している（陽性結果） SLEの治療中
- -1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または免疫抑制薬による治療：スクリーニングの少なくとも12週間前に、SLEの治療のために従来の抗リウマチ用量でそれぞれ投与される以下の薬のいずれか（中止または用量調整されていない場合）文書化された薬物関連の毒性またはサイズ/重量）、およびスクリーニング前の最低8週間の安定した用量（投与経路を含む）で、ベースライン（1日目）まで維持：
OGC単独療法による治療（DMARDまたは免疫抑制剤の併用なし）：
- -スクリーニング前の最低4週間のPOプレドニゾン≥10 mgであるが≤40 mg（またはプレドニゾン同等物）の平均1日量およびスクリーニング前の最低2週間の安定した用量。 OGC の用量は、無作為化の前に最低 2 週間維持する必要があります。 POプレドニゾンまたは同等の毎日の投与または隔日投与が許可されています。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、無作為化時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未滅菌の男性参加者は、無作為化からの殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意し、最後の投与を受けてから3か月（約5半減期）まで同意する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師、またはスポンサー/中央審査委員会の意見では、IPの評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態（境界疾患活動を含む）
- -IPのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、過敏反応、またはアナフィラキシーの履歴 または以前のmAbまたはヒトIg療法
- -アクティブなLNまたはアクティブな重度または不安定な精神神経SLE
- -非SLE血管炎症候群、混合性結合組織病、またはリウマチ（重複）症候群の現在の診断
- -1日目の前4週間以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加している
- 授乳中または妊娠中の女性または妊娠を希望している女性で、ICF に署名してから IP の最終投与後 6 か月までの間
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術、またはスクリーニングから393日目までに計画された選択的手術。
- -自然または人工流産、死産または生児出産、またはスクリーニングの4週間前の妊娠
- -原発性免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患の既知の病歴
- B型肝炎、C型肝炎、活動性結核、重度のヘルペス感染症、臨床的に活動性の感染症、または日和見感染症
- -不安定狭心症を含む臨床的に重要な心疾患の病歴;および/または心筋梗塞および/またはうっ血性心不全 ランダム化前の6か月以内。
- -子宮頸部の上皮内癌、皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の癌の病歴 治療法。
- Day 1 の 4 週間前までに弱毒生ワクチンを受領 不活化 (死滅) ワクチンの投与は許容されます
- -プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内での免疫抑制剤、生物製剤、およびDMARDSの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIB7734 SC (投与間隔 1)
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VIB7734
他の名前：
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実験的：VIB7734 SC (投与間隔 2)
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VIB7734
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC (投与間隔 3)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BILAG-2004 インデックスベースの複合ループス評価 (BICLA) 反応および 48 週目の OGC 用量 ≤ 7.5 mg/日およびプレドニゾンまたは同等量のベースライン用量 ≤ を達成した参加者の数
時間枠：48週目
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BICLA 反応には、BILAG 2004 によって評価された、ベースラインで影響を受けたすべてのドメインの改善が必要であること、他の BILAG 2004 ドメインの悪化がないこと、ベースラインと比較して SLEDAI-2K または PGA スコアが悪化していないこと、プロトコールで許容される閾値を超えた制限薬物の使用がないことが必要である、IPの中止はありません。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動性（CLASI-A）スコアがベースラインで10以上である参加者の数 12週目のCLASI-Aスコアがベースラインから50％以上減少を達成
時間枠：第12週
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CLASI-A は、紅斑 (0 ～ 3 [スコアが高いほど発赤が重篤であることを示す])、鱗屑/肥大 (0 ～ 2 [スコアが高いほど広範囲にわたる鱗屑/肥厚を示す])、粘膜病変 (0 [なし] または 1 [皮膚の解剖学的部位 13 か所で、最近の脱毛 (0 [なし] または 1 [あり])、非瘢痕性脱毛症 (0 ～ 3 [(スコアが高いほど、瘢痕のない広範囲の脱毛を示す]))。 合計スコアは、各パラメーターのすべての解剖学的位置にわたるスコアを合計することによって計算されます。 合計スコアが高いほど、SLE の疾患活動性と重症度が高いことを示します。 CLASI-A スコアの 50% の低下は、以下の条件をすべて満たすことによって定義されます。
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第12週
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48週目の時点でSLEレスポンダーインデックス（SRI）-4反応およびOGC用量≤7.5mg/日およびプレドニゾンまたは同等のベースライン用量≤を達成した参加者の数
時間枠：48週目
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SRI-4 は SLE 疾患活動性の低下を測定し、SLEDAI-2K、BILAG-2004、および PGA を含む複合測定値です。
SRI 反応者は、以下の基準をすべて満たすことによって定義されました。 1) SLEDAI-2K スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下している。 2) 新たな BILAG A がない、または新たな BILAG B 疾患活動性スコアが 1 つ以下、および 3) PGA の悪化がないこと (ベースラインから 0.3 ポイント以上 [0-3 スケール] の増加と定義される)。
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48週目
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ベースライン時のプレドニゾンのOGC用量が10 mg/日以上または同等のプレドニゾンで、36週目から48週目までOGC用量が7.5 mg/日以下を維持した参加者の数
時間枠：36週目から48週目まで
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36 週目から 48 週目までの OGC 減少の維持は、以下の基準をすべて満たすことで定義されました。
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36週目から48週目まで
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48週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の数
時間枠：48週目
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LLDAS は、次の基準をすべて満たすことによって定義されます。
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48週目
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ダクスディリマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目
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ダクスディリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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ベースライン ADA 陽性の参加者は、ベースラインで ADA 陽性サンプルを有していた参加者として定義されました。
ADAの発生率は、ベースライン後にのみADA陽性となった参加者、または試験中に既存のADAをブーストした（≧4×ベースラインレベル）参加者の数です。
持続陽性は、ベースライン後の評価が 2 回以上（最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間以上）の ADA 陽性、またはベースライン後の最後の評価で陽性と定義されました。
一過性陽性は、ADA ベースライン後陽性として定義されましたが、持続陽性の基準を満たしていませんでした。
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ベースラインから 56 週目まで
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血液中の形質細胞様樹状細胞 (pDC) 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、20週目、24週目、32週目、36週目、44週目、48週目、52週目、56週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、20週目、24週目、32週目、36週目、44週目、48週目、52週目、56週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：第56週まで
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有害事象 (AE) とは、介入に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、人間への介入の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE は、IP の初回投与時以降に始まった AE です。
AE は、以下のいずれかの転帰をもたらした場合、重篤 (SAE) であるとみなされました: 死亡、生命を脅かす AE、入院または長期の入院、通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な中断、先天異常/先天異常、または重要な医学的出来事。
AE 重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されました: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、グレード 5 (死亡) 。
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第56週まで
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特別関心事AE（AESI）を経験した参加者の数
時間枠：第56週まで
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AESI は、IP の理解に特化した科学的および医学的関心のある AE であり、治験責任医師による綿密な監視と追加情報の収集が必要な場合があります。 この研究の AESI には次のものが含まれます。
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第56週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE、SAE、AESIを経験した参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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安全性評価は研究を通して行われます。
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56週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
- スタディディレクター：Nisha Jain, MD、Horizon Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。