Estudio de VIB7734 para el tratamiento del LES activo de moderado a grave (RECAST SLE)
21 de julio de 2024 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de VIB7734 para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico de actividad moderada a grave
Estudio de eficacia y seguridad de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VIB7734 para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico moderado a gravemente activo en aproximadamente 195 participantes.
La duración del estudio será de 48 semanas, con un seguimiento de seguridad hasta la semana 56. Habrá 3 brazos paralelos: 2 de tratamiento activo y 1 de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1485
- Tekton Research Inc
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
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Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grecia, 546 36
- Kianous Stavros
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, India, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
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Ciudad de Mexico, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Distrito Federal, México, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
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Guadalajara, México, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Province Of China
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Kaohsiung City, Province Of China, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Province Of China, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Province Of China, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kyïv, Ucrania, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
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Poltava, Ucrania, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrania, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años a ≤ 70 años
- Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Cumplir con los criterios de clasificación para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
LES activo según lo indicado por la presencia de todo lo siguiente:
- Puntuación total de SLEDAI-2K ≥ 6 en la selección, excluyendo fiebre, dolor de cabeza por LES o síndrome cerebral orgánico.
- Puntaje total de SLEDAI-2K ≥ 4, excluyendo los puntos atribuibles a cualquier resultado de orina o de laboratorio, medidas inmunológicas, fiebre, dolor de cabeza por LES o síndrome cerebral orgánico en la selección y el inicio (día 1).
- Al menos uno de los siguientes niveles de enfermedad del índice BILAG 2004 en la selección:
- Enfermedad BILAG A en ≥ 1 sistema de órganos
- Enfermedad BILAG B en ≥ 2 sistemas de órganos d. Puntuación PGA ≥ 1 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 3 en la selección
Tener al menos uno de los siguientes en la selección por laboratorio central:
- ANA ≥ 1:80
- Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima del rango normal según lo establecido por el laboratorio central (es decir, resultados positivos)
Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal (es decir, resultados positivos) Tratamiento continuo para LES
- Tratamiento con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) o medicamentos inmunosupresores: cualquiera de los siguientes medicamentos administrados en dosis antirreumáticas convencionales para el tratamiento del LES durante al menos 12 semanas antes de la selección (a menos que se interrumpa o se ajuste la dosis para toxicidad documentada relacionada con el fármaco o tamaño/peso), y en una dosis estable (incluida la vía de administración) durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección y mantenida hasta el inicio (día 1):
Tratamiento con monoterapia con OGC (sin el uso concomitante de FAME o inmunosupresores):
- Dosis diaria promedio de prednisona oral ≥ 10 mg pero ≤ 40 mg (o el equivalente de prednisona) durante un mínimo de 4 semanas antes de la Selección y una dosis estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la Selección. La dosis de OGC debe mantenerse durante un mínimo de 2 semanas antes de la aleatorización. Se permite la dosificación diaria o la dosificación en días alternos de prednisona oral o equivalente.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización.
- Los participantes masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja mujer en edad fértil deben aceptar usar un condón con espermicida de Aleatorización y hasta 3 meses (aproximadamente 5 vidas medias) después de recibir la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador o del Patrocinador/Comité Central de Revisión, podría interferir con la evaluación del IP o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio (incluida la actividad de la enfermedad limítrofe)
- Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del IP o a una terapia previa con mAb o Ig humana
- NL activo o LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
- Diagnóstico actual de síndrome de vasculitis no LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo o síndrome reumático (superposición)
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas o que pretendan quedar embarazadas en cualquier momento desde la firma del ICF hasta 6 meses después de recibir la última dosis de IP
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección o cirugía electiva planificada desde la Selección hasta el Día 393.
- Aborto espontáneo o inducido, nacido muerto o vivo, o embarazo ≤ 4 semanas antes de la selección
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis B, Hepatitis C, TB activa, cualquier infección grave por herpes, infección clínicamente activa o infección oportunista
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina inestable; y/o infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas con tratamiento curativo.
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 Se acepta la administración de vacunas inactivadas (muertas)
- El uso de inmunosupresores, productos biológicos y FAME dentro de los períodos de lavado definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIB7734 SC (intervalo de dosificación 1)
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VIB7734
Otros nombres:
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Experimental: VIB7734 SC (intervalo de dosificación 2)
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VIB7734
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo SC (intervalo de dosificación 3)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una respuesta de evaluación combinada del lupus (BICLA) basada en el índice BILAG-2004 y una dosis de OGC ≤ 7,5 mg/día y ≤ dosis inicial de prednisona o equivalente en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Una respuesta de BICLA requirió una mejora en todos los dominios afectados al inicio, evaluados por BILAG 2004, ningún empeoramiento de otros dominios de BILAG 2004, ningún empeoramiento de las puntuaciones SLEDAI-2K o PGA en comparación con el inicio, ningún uso de medicamentos restringidos más allá del umbral permitido por el protocolo. y sin interrupción de la propiedad intelectual.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo y una puntuación del índice de actividad de gravedad (CLASI-A) ≥ 10 al inicio que lograron una reducción ≥ 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación CLASI-A en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CLASI-A evalúa eritema (0-3 [las puntuaciones más altas indican enrojecimiento más severo]), descamación/hipertrofia (0-2 [las puntuaciones más altas indican descamación/engrosamiento más extenso]), lesiones de las membranas mucosas (0 [ausente] o 1 [ presente]), pérdida de cabello reciente (0 [ausente] o 1 [presente]) y alopecia no cicatricial (0-3 [(las puntuaciones más altas indican una pérdida de cabello más extensa sin cicatrices]) en 13 sitios anatómicos de la piel. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las ubicaciones anatómicas para cada parámetro. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor actividad y gravedad de la enfermedad en el LES. La reducción del 50% en la puntuación CLASI-A se definió cumpliendo todas las siguientes condiciones:
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Semana 12
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Número de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al LES (SRI) -4 y una dosis de OGC ≤ 7,5 mg/día y ≤ dosis inicial de prednisona o equivalente en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El SRI-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad LES y es una medida compuesta que incluye SLEDAI-2K, BILAG-2004 y PGA.
El respondedor al SRI se definió cumpliendo todos los criterios siguientes: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el valor inicial en la puntuación SLEDAI-2K; 2) ningún nuevo BILAG A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0,3 puntos [escala 0-3] desde el inicio) en el PGA.
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Semana 48
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Número de participantes con una dosis de OGC ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente al inicio que mantuvieron una dosis de OGC ≤ 7,5 mg/día desde la semana 36 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 36 hasta Semana 48
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El mantenimiento de la reducción de OGC desde la semana 36 a la semana 48 se definió cumpliendo todos los criterios siguientes:
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Semana 36 hasta Semana 48
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Número de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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LLDAS se definió cumpliendo todos los criterios siguientes:
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Semana 48
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Concentración sérica de daxdilimab
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Daxdilimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Un participante con ADA positivo al inicio se definió como un participante que tenía una muestra positiva para ADA al inicio.
La incidencia de ADA es el número de participantes que dieron positivo en ADA solo después del inicio o que aumentaron su ADA preexistente (≥ 4 × nivel inicial) durante el ensayo.
El positivo persistente se definió como ADA positivo en ≥ 2 evaluaciones posteriores al inicio (con ≥ 16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio.
El positivo transitorio se definió como positivo posterior a la ADA, pero no cumplía los criterios de positivo persistente.
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Línea de base hasta la semana 56
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Cambio desde el valor inicial en la expresión de células dendríticas plasmocitoides (pDC) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 32, Semana 36, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 32, Semana 36, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionada con la intervención. Los TEAE son EA que comenzaron durante o después de la primera dosis de IP.
Un EA se consideró grave (SAE) si tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización u hospitalización prolongada existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o un evento médico importante.
La gravedad del EA se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (que pone en peligro la vida), grado 5 (muerte) .
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Hasta la semana 56
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Número de participantes que experimentaron EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Un AESI es un EA de interés científico y médico específico para la comprensión del IP y puede requerir un seguimiento estrecho y la recopilación de información adicional por parte del investigador. Los AESI para este estudio incluyeron:
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Hasta la semana 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan EA, SAE, AESI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La evaluación de seguridad ocurrirá a lo largo del estudio.
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Línea de base hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
- Director de estudio: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .