Estudo de VIB7734 para o tratamento de LES moderado a grave (RECAST SLE)
21 de julho de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de eficácia e segurança randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2 de VIB7734 para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança do VIB7734 para o Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico Moderado a Gravemente Ativo em aproximadamente 195 participantes.
A duração do estudo será de 48 semanas, com acompanhamento de segurança até a semana 56. Haverá 3 braços paralelos - 2 tratamentos ativos e 1 placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1485
- Tekton Research Inc
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
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Moscow, Federação Russa, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grécia, 546 36
- Kianous Stavros
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Ciudad de Mexico, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Distrito Federal, México, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
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Guadalajara, México, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polônia, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Province Of China
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Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kyïv, Ucrânia, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
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Poltava, Ucrânia, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrânia, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, Índia, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Índia, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Jasleen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos a ≤ 70 anos
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Cumprir os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para LES
- Duração da doença de pelo menos 6 meses
LES ativo conforme indicado pela presença de todos os seguintes:
- Pontuação total SLEDAI-2K ≥ 6 na triagem, excluindo febre, cefaléia do LES ou síndrome cerebral orgânica.
- Pontuação total SLEDAI-2K ≥ 4, excluindo pontos atribuíveis a qualquer urina ou resultados laboratoriais, medidas imunológicas, febre, dor de cabeça do LES ou síndrome cerebral orgânica na triagem e linha de base (dia 1).
- Pelo menos um dos seguintes níveis de doença do Índice BILAG 2004 na Triagem:
- Doença BILAG A em ≥ 1 sistema de órgãos
- Doença BILAG B em ≥ 2 sistemas de órgãos d. Pontuação PGA ≥ 1 em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 3 na triagem
Ter pelo menos um dos seguintes na triagem por laboratório central:
- ANA ≥ 1:80
- Anticorpos anti-dsDNA elevados acima da faixa normal estabelecida pelo laboratório central (ou seja, resultados positivos)
Anticorpos anti-Smith elevados acima do normal (ou seja, resultados positivos) Tratamento em andamento para LES
- Tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) ou medicamentos imunossupressores: Qualquer um dos seguintes medicamentos administrados em doses antirreumáticas convencionais para tratamento de LES por pelo menos 12 semanas antes da triagem (a menos que descontinuado ou com ajuste de dose para toxicidade documentada relacionada ao medicamento ou tamanho/peso) e em uma dose estável (incluindo a via de administração) por um mínimo de 8 semanas antes da triagem e mantida até a linha de base (dia 1):
Tratamento com monoterapia OGC (sem o uso concomitante de DMARDs ou imunossupressores):
- Dose diária média de prednisona PO ≥ 10 mg, mas ≤ 40 mg (ou equivalente de prednisona) por no mínimo 4 semanas antes da triagem e uma dose estável por no mínimo 2 semanas antes da triagem. A dose de OGC deve ser mantida por no mínimo 2 semanas antes da randomização. A dosagem diária ou a dosagem em dias alternados de prednisona PO ou equivalente é permitida.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na randomização.
- Participantes do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um preservativo com espermicida da Randomização e até 3 meses (aproximadamente 5 meias-vidas) após o recebimento da última dose.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador/comitê central de revisão, interfira na avaliação do IP ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo (incluindo atividade limítrofe da doença)
- História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do IP ou a uma terapia anterior com mAb ou Ig humana
- NL ativo ou LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Diagnóstico atual de síndrome de vasculite não LES, doença mista do tecido conjuntivo ou síndrome reumática (sobreposição)
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Amamentando ou grávidas ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento desde a assinatura do TCLE até 6 meses após o recebimento da última dose de IP
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia eletiva planejada da triagem até o dia 393.
- Aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou nascido vivo, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da triagem
- História conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B, Hepatite C, TB ativa, qualquer infecção herpética grave, infecção clinicamente ativa ou infecção oportunista
- História de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável; e/ou infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma cutâneo basocelular ou escamoso com terapia curativa.
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1 A administração de vacinas inativadas (mortas) é aceitável
- O uso de imunossupressores, biológicos e DMARDS dentro dos períodos de washout definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIB7734 SC (intervalo de dosagem 1)
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VIB7734
Outros nomes:
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Experimental: VIB7734 SC (intervalo de dosagem 2)
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VIB7734
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo SC (intervalo de dosagem 3)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram uma resposta de avaliação combinada de lúpus baseada no índice BILAG-2004 (BICLA) e uma dose de OGC ≤ 7,5 mg/dia e ≤ dose basal de prednisona ou equivalente na semana 48
Prazo: Semana 48
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Uma resposta BICLA exigiu melhoria em todos os domínios afetados no início do estudo, avaliados pelo BILAG 2004, sem agravamento de outros domínios do BILAG 2004, sem agravamento das pontuações SLEDAI-2K ou PGA em comparação com o início do estudo, sem uso de medicamentos restritos além do limite permitido pelo protocolo e nenhuma descontinuação do IP.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação de índice de atividade de gravidade (CLASI-A) ≥ 10 na linha de base, alcançando redução de ≥ 50% da linha de base na pontuação CLASI-A na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CLASI-A avalia eritema (0-3 [pontuações mais altas indicam vermelhidão mais intensa]), descamação/hipertrofia (0-2 [pontuações mais altas indicam descamação/espessamento mais extenso]), lesões de mucosa (0 [ausente] ou 1 [ presente]), perda de cabelo recente (0 [ausente] ou 1 [presente]) e alopecia não cicatricial (0-3 [(pontuações mais altas indicam perda de cabelo mais extensa sem cicatrizes]) em 13 locais anatômicos da pele. A pontuação total é calculada somando as pontuações em todas as localizações anatômicas para cada parâmetro. Pontuações totais mais altas indicam maior atividade e gravidade da doença no LES. A redução de 50% na pontuação CLASI-A foi definida pelo cumprimento de todas as seguintes condições:
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Semana 12
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Número de participantes que alcançaram um índice de resposta ao LES (SRI) -4 e uma dose de OGC ≤ 7,5 mg/dia e ≤ dose basal de prednisona ou equivalente na semana 48
Prazo: Semana 48
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O SRI-4 mede a redução na atividade da doença LES e é uma medida composta que inclui o SLEDAI-2K, BILAG-2004 e PGA.
O respondedor SRI foi definido pelo cumprimento de todos os seguintes critérios: 1) Redução de ≥4 pontos em relação ao valor basal na pontuação SLEDAI-2K; 2) nenhum novo BILAG A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [escala 0-3] em relação ao valor basal) no PGA.
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Semana 48
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Número de participantes com uma dose de OGC ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente no início do estudo que mantiveram uma dose de OGC ≤ 7,5 mg/dia da semana 36 até a semana 48
Prazo: Semana 36 até Semana 48
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A manutenção da redução do OGC da semana 36 à semana 48 foi definida pelo cumprimento de todos os seguintes critérios:
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Semana 36 até Semana 48
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Número de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) na semana 48
Prazo: Semana 48
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LLDAS foi definido atendendo a todos os seguintes critérios:
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Semana 48
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Concentração sérica de Daxdilimab
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Daxdilimabe
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Um participante positivo para ADA na linha de base foi definido como um participante que tinha uma amostra positiva para ADA no início do estudo.
A incidência de ADA é o número de participantes com ADA positivo apenas pós-linha de base ou que reforçaram seu ADA preexistente (≥ 4 × nível de linha de base) durante o estudo.
Positivo persistente foi definido como ADA positivo em ≥ 2 avaliações pós-linha de base (com ≥ 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-linha de base.
Positivo transitório foi definido como ADA positivo pós-linha de base, mas não preencheu os critérios de positivo persistente.
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Linha de base até a semana 56
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Alteração da linha de base na expressão de células dendríticas plasmocitóides (pDCs) no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 32, Semana 36, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 32, Semana 36, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 56
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, seja ou não considerada relacionada à intervenção. TEAEs são EAs que começaram na ou após a primeira dose de IP.
Um EA foi considerado grave (EAG) se resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou hospitalização existente prolongada, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, uma anomalia congênita/defeito de nascença ou um evento médico importante.
A gravidade do EA foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (risco de vida), grau 5 (morte) .
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Até a semana 56
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Número de participantes que vivenciaram EAs de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até a semana 56
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Um EAIE é um EA de interesse científico e médico específico para a compreensão do PI e pode exigir monitoramento rigoroso e coleta de informações adicionais por parte do Investigador. Os EAIE para este estudo incluíram:
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Até a semana 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram EAs, SAEs, AESIs
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A avaliação de segurança ocorrerá durante todo o estudo.
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Linha de base até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
- Diretor de estudo: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .