Studie VIB7734 pro léčbu středně těžkého až těžkého aktivního SLE (RECAST SLE)
21. července 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti VIB7734 fáze 2 pro léčbu středně těžkého až těžce aktivního systémového lupus erythematodes
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2 s VIB7734 pro léčbu středně těžkého až těžce aktivního systémového lupus erythematodes u přibližně 195 účastníků.
Délka studie bude 48 týdnů s bezpečnostním sledováním do 56. týdne. Budou 3 paralelní ramena – 2 aktivní léčba a 1 placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Médico Privado de Reumatología
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Distrito Federal, Mexiko, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polsko, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745-1485
- Tekton Research Inc
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung City, Province Of China, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Province Of China, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Province Of China, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Kyïv, Ukrajina, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
-
Poltava, Ukrajina, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajina, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Řecko, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Řecko, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let až ≤ 70 let
- Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Splnit klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu 2019 / American College of Rheumatology pro SLE
- Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
Aktivní SLE, jak je indikováno přítomností všech následujících:
- Celkové skóre SLEDAI-2K ≥ 6 při screeningu, s výjimkou horečky, bolesti hlavy SLE nebo organického mozkového syndromu.
- Celkové skóre SLEDAI-2K ≥ 4, s vyloučením bodů, které lze připsat jakékoli moči nebo laboratorním výsledkům, imunologickým měřením, horečce, bolesti hlavy SLE nebo organickému mozkovému syndromu při screeningu a výchozím stavu (den 1).
- Alespoň jedna z následujících úrovní onemocnění podle BILAG 2004 při screeningu:
- BILAG Onemocnění ≥ 1 orgánového systému
- BILAG B onemocnění ve ≥ 2 orgánových systémech d. PGA skóre ≥ 1 na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 3 při screeningu
Při screeningu v centrální laboratoři mějte alespoň jednu z následujících možností:
- ANA ≥ 1:80
- Protilátky anti-dsDNA zvýšené nad normální rozmezí stanovené centrální laboratoří (tj. pozitivní výsledky)
Anti-Smith protilátky zvýšené nad normální (tj. pozitivní výsledky) Pokračující léčba SLE
- Léčba jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo imunosupresivními léky: Jakýkoli z následujících léků, každý podávaný v konvenčních antirevmatických dávkách k léčbě SLE po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem (pokud není vysazen nebo dávka upravena pro dokumentovaná toxicita související s léčivem nebo velikost/hmotnost) a při stabilní dávce (včetně cesty podání) po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem a udržované do základního stavu (den 1):
Léčba monoterapií OGC (bez současného užívání DMARDs nebo imunosupresiv):
- Průměrná denní dávka PO prednisonu ≥ 10 mg, ale ≤ 40 mg (nebo ekvivalent prednisonu) po dobu minimálně 4 týdnů před Screeningem a stabilní dávka po dobu minimálně 2 týdnů před Screeningem. Dávka OGC musí být udržována minimálně 2 týdny před randomizací. Je povoleno denní dávkování nebo dávkování PO prednisonu nebo ekvivalentu každý druhý den.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při Randomizaci.
- Nesterilizovaní mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem z Randomizace a to do 3 měsíců (přibližně 5 poločasů) po obdržení poslední dávky.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzorského/Centrálního revizního výboru narušovala hodnocení IP nebo interpretaci bezpečnosti účastníků nebo výsledků studie (včetně aktivity hraničního onemocnění)
- Anamnéza alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku IP nebo předchozí mAb nebo léčbu lidskými Ig
- Aktivní LN nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
- Současná diagnóza syndromu non-SLE vaskulitidy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo revmatického (překrývajícího se) syndromu
- Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před 1. dnem
- Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět kdykoli od podepsání ICF do 6 měsíců po podání poslední dávky IP
- Velká operace během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace od screeningu do dne 393.
- Spontánní nebo umělý potrat, mrtvé nebo živé porody nebo těhotenství ≤ 4 týdny před screeningem
- Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního onemocnění, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Hepatitida B, hepatitida C, aktivní TBC, jakákoli závažná herpetická infekce, klinicky aktivní infekce nebo oportunní infekce
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris; a/nebo infarkt myokardu a/nebo městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před randomizací.
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu s kurativní terapií.
- Příjem živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem Podání inaktivovaných (usmrcených) vakcín je přijatelné
- Použití imunosupresiv, biologických látek a DMARDS v rámci protokolu definovaného vymývací periody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIB7734 SC (dávkovací interval 1)
|
VIB7734
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIB7734 SC (dávkovací interval 2)
|
VIB7734
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC (dávkovací interval 3)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BILAG-2004 založeného na kombinovaném hodnocení lupusu (BICLA) a OGC dávka ≤ 7,5 mg/den a ≤ základní dávka prednisonu nebo ekvivalentní v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Odpověď BICLA vyžadovala zlepšení ve všech doménách ovlivněných na začátku, hodnoceno BILAG 2004, žádné zhoršení ostatních domén BILAG 2004, žádné zhoršení skóre SLEDAI-2K nebo PGA ve srovnání s výchozí hodnotou, žádné použití omezených léků nad prahovou hodnotu povolenou protokolem a žádné přerušení IP.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s oblastí onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre index-aktivity závažnosti (CLASI-A) ≥ 10 ve výchozím stavu Dosažení ≥ 50% snížení skóre CLASI-A oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
CLASI-A hodnotí erytém (0-3 [vyšší skóre značí výraznější zarudnutí]), měřítko/hypertrofii (0-2 [vyšší skóre značí rozsáhlejší šupinatění/ztluštění]), léze na sliznicích (0 [chybí] nebo 1 [ přítomno]), nedávná ztráta vlasů (0 [nepřítomná] nebo 1 [přítomná]) a alopecie bez jizev (0-3 [(vyšší skóre indikují rozsáhlejší ztrátu vlasů bez jizev]) na 13 anatomických místech na kůži. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre ve všech anatomických místech pro každý parametr. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší aktivitu a závažnost onemocnění u SLE. Snížení skóre CLASI-A o 50 % bylo definováno splněním všech následujících podmínek:
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli SLE Responder Index (SRI)-4 odezva a OGC dávka ≤ 7,5 mg/den a ≤ výchozí dávka prednisonu nebo ekvivalentní v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je to složené měření, které zahrnuje SLEDAI-2K, BILAG-2004 a PGA.
Respondent na SRI byl definován splněním všech následujících kritérií: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre SLEDAI-2K; 2) žádné nové BILAG A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥ 0,3 bodu [0-3 stupnice] od výchozí hodnoty) v PGA.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s dávkou OGC ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentem na začátku, kteří udržovali dávku OGC ≤ 7,5 mg/den od týdne 36 do týdne 48
Časové okno: Týden 36 až 48
|
Udržení snížení OGC od týdne 36 do týdne 48 bylo definováno splněním všech následujících kritérií:
|
Týden 36 až 48
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
LLDAS byl definován splněním všech následujících kritérií:
|
48. týden
|
|
Sérová koncentrace daxdilimabu
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48.
|
Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48.
|
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti daxdilimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Výchozí ADA-pozitivní účastník byl definován jako účastník, který měl ADA pozitivní vzorek na počátku.
Incidence ADA je počet účastníků pozitivních na ADA pouze po výchozím stavu nebo kteří zvýšili svou již existující ADA (≥ 4 × výchozí úroveň) během studie.
Přetrvávající pozitivní byl definován jako pozitivní ADA při ≥ 2 hodnoceních po výchozím stavu (s ≥ 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní byla definována jako ADA pozitivní po výchozím stavu, ale nesplňovala kritéria perzistentní pozitivní.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Změna exprese plazmocytoidních dendritických buněk (pDC) v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden, 24. týden, 32. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden, 52., 56. týden
|
Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden, 24. týden, 32. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden, 52., 56. týden
|
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je či není považována za související s intervencí. TEAE jsou nežádoucí účinky, které začaly při první dávce IP nebo po ní.
NÚ byla považována za závažnou (SAE), pokud měla za následek některý z následujících následků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužená stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená abnormalita/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost.
Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující), stupeň 5 (smrt) .
|
Až do 56. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zažili AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 56. týdne
|
AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení IP a může vyžadovat pečlivé sledování a shromažďování dalších informací ze strany zkoušejícího. AESI pro tuto studii zahrnovaly:
|
Až do 56. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili AE, SAE, AESI
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
|
Hodnocení bezpečnosti bude probíhat v průběhu studie.
|
Výchozí stav až do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
- Ředitel studie: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .