Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIB7734 voor de behandeling van matig tot ernstig actieve SLE (RECAST SLE)

21 juli 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van VIB7734 voor de behandeling van matige tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van VIB7734 voor de behandeling van matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus bij ongeveer 195 deelnemers. De duur van het onderzoek zal 48 weken zijn, met een veiligheidsopvolging tot en met week 56. Er zullen 3 parallelle armen zijn - 2 actieve behandeling en 1 placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griekenland, 546 36
        • Kianous Stavros
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, Indië, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Mexico, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Oekraïne
      • Kyïv, Oekraïne, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigde Staten
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 70 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Voldoen aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 voor SLE
  • Ziekteduur van minimaal 6 maanden

  • Actieve SLE zoals aangegeven door de aanwezigheid van al het volgende:

    1. SLEDAI-2K totaalscore ≥ 6 bij screening, exclusief koorts, SLE-hoofdpijn of organisch hersensyndroom.
    2. SLEDAI-2K totaalscore ≥ 4, exclusief punten toe te schrijven aan urine- of laboratoriumresultaten, immunologische maatregelen, koorts, SLE-hoofdpijn of organisch-hersensyndroom bij screening en baseline (dag 1).
    3. Ten minste één van de volgende BILAG 2004 Index ziekteniveaus bij screening:
  • BILAG Een ziekte in ≥ 1 orgaansysteem
  • BILAG B-ziekte in ≥ 2 orgaansystemen d. PGA-score ≥ 1 op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 3 bij screening

Minimaal één van de volgende zaken bij Screening per centraal labo:

  • ANA ≥ 1:80
  • Anti-dsDNA-antilichamen verhoogd tot boven het normale bereik zoals vastgesteld door het centrale laboratorium (d.w.z. positieve resultaten)

  • Anti-Smith-antilichamen verhoogd tot boven normaal (dwz positieve resultaten) Lopende behandeling voor SLE

    1. Behandeling met een of meer disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) of immunosuppressieve medicatie: Een van de volgende medicijnen, elk toegediend in conventionele anti-reumatische doses voor de behandeling van SLE gedurende ten minste 12 weken vóór de screening (tenzij stopgezet of dosis aangepast voor gedocumenteerde geneesmiddelgerelateerde toxiciteit of grootte/gewicht), en bij een stabiele dosis (inclusief toedieningsweg) gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening en gehandhaafd tot en met baseline (dag 1):

    2. Behandeling met OGC-monotherapie (zonder gelijktijdig gebruik van DMARD's of immunosuppressiva):

      • Gemiddelde dagelijkse dosis oraal prednison ≥ 10 mg maar ≤ 40 mg (of prednison-equivalent) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening en een stabiele dosis gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening. De dosis OGC moet minimaal 2 weken vóór randomisatie worden bewaard. Dagelijkse dosering of afwisselende dagdosering van PO prednison of equivalent is toegestaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie.
  • Niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken vanaf randomisatie en tot 3 maanden (ongeveer 5 halfwaardetijden) na ontvangst van de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor/centrale beoordelingscommissie, de evaluatie van het IP of de interpretatie van de veiligheid van deelnemers of onderzoeksresultaten zou verstoren (inclusief borderline-ziekteactiviteit)
  • Geschiedenis van allergie, overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voor een onderdeel van het IP of een eerdere mAb- of humane Ig-therapie
  • Actieve LN of actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
  • Huidige diagnose van niet-SLE-vasculitissyndroom, gemengde bindweefselziekte of reumatisch (overlap)syndroom
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor Dag 1
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen of vrouwen die op elk moment zwanger willen worden vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis IP
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of electieve operatie gepland vanaf de screening tot en met dag 393.
  • Spontane of geïnduceerde abortus, doodgeboren of levend geboren kind, of zwangerschap ≤ 4 weken voor screening
  • Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Hepatitis B, hepatitis C, actieve tuberculose, elke ernstige herpesinfectie, klinisch actieve infectie of opportunistische infectie
  • Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris; en/of myocardinfarct en/of congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve in situ carcinoom van de cervix, cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom met curatieve therapie.
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor Dag 1 Toediening van geïnactiveerde (gedode) vaccins is acceptabel
  • Het gebruik van immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen en DMARDS binnen de in het protocol gedefinieerde uitwasperiodes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIB7734 SC (doseringsinterval 1)
Geneesmiddel: VIB7734
VIB7734
Andere namen:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Experimenteel: VIB7734 SC (doseringsinterval 2)
Geneesmiddel: VIB7734
VIB7734
Andere namen:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Placebo-vergelijker: Placebo SC (doseringsinterval 3)
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een BILAG-2004 Index-gebaseerde Combined Lupus Assessment (BICLA)-respons en een OGC-dosis ≤ 7,5 mg/dag en ≤ uitgangsdosis prednison of equivalent in week 48 bereikten
Tijdsspanne: Week 48
Een BICLA-respons vereiste verbetering in alle getroffen domeinen bij baseline, beoordeeld door de BILAG 2004, geen verslechtering van andere BILAG 2004-domeinen, geen verslechtering van de SLEDAI-2K- of PGA-scores vergeleken met baseline, geen gebruik van beperkte medicatie boven de in het protocol toegestane drempel , en geen stopzetting van IP.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) score ≥ 10 bij baseline Bereikt ≥ 50% reductie ten opzichte van baseline in CLASI-A score in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De CLASI-A evalueert erytheem (0-3 [hogere scores duiden op ernstigere roodheid]), schaal/hypertrofie (0-2 [hogere scores duiden op uitgebreidere schilfering/verdikking]), slijmvlieslaesies (0 [afwezig] of 1 [ aanwezig]), recent haarverlies (0 [afwezig] of 1 [aanwezig]) en alopecia zonder littekens (0-3 [(hogere scores duiden op uitgebreider haarverlies zonder littekens]) op 13 anatomische plaatsen op de huid. De totale score wordt berekend door de scores van alle anatomische locaties voor elke parameter bij elkaar op te tellen. Hogere totaalscores duiden op een grotere ziekteactiviteit en ernst bij SLE. Een vermindering van 50% in de CLASI-A-score werd gedefinieerd door aan alle volgende voorwaarden te voldoen:

  1. Een ≥ 50% reductie van de CLASI-A-score in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde.
  2. Geen gebruik van beperkte medicatie boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling.
  3. Geen stopzetting van IP.
Week 12
Aantal deelnemers dat een SLE-responderindex (SRI)-4-respons en een OGC-dosis ≤ 7,5 mg/dag en ≤ basislijndosis prednison of gelijkwaardig bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
De SRI-4 meet de vermindering van de ziekteactiviteit van SLE en is een samengestelde maatstaf die de SLEDAI-2K, BILAG-2004 en PGA omvat. SRI-responder werd gedefinieerd als hij aan alle volgende criteria voldeed: 1) Vermindering van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de SLEDAI-2K-score; 2) geen nieuwe BILAG A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een stijging van ≥0,3 punten [0-3 schaal] ten opzichte van de uitgangswaarde) in de PGA.
Week 48
Aantal deelnemers met een OGC-dosis ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent bij baseline, die van week 36 tot en met week 48 een OGC-dosis ≤ 7,5 mg/dag behielden
Tijdsspanne: Week 36 t/m week 48

Het behoud van de OGC-reductie van week 36 tot week 48 werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

  1. Bereikte een OGC-dosis van ≤ 7,5 mg/dag prednison of equivalent in week 36
  2. Handhaafde een OGC-dosis van ≤ 7,5 mg/dag van week 36 tot en met week 48
  3. Geen gebruik van beperkte medicatie boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
  4. Geen stopzetting van IP vóór beoordeling
Week 36 t/m week 48
Aantal deelnemers dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48

LLDAS werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit gemeten als behoud van een D (geen ziekteactiviteit maar suggereert dat het systeem eerder was aangetast ) of E-score (geen huidige of eerdere ziekteactiviteit) in het BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Geen nieuwe activiteit van lupusziekte vergeleken met de vorige
  3. Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit ≤ 1 op een visueel-analoge 3-puntsschaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit
  4. Een huidige dosis prednisolon (of gelijkwaardig) ≤ 7,5 mg per dag
  5. Goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia
Week 48
Serumconcentratie van Daxdilimab
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Daxdilimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Een ADA-positieve deelnemer bij aanvang werd gedefinieerd als een deelnemer die bij aanvang een ADA-positief monster had. De ADA-incidentie is het aantal deelnemers dat alleen ADA-positief was na de uitgangssituatie of die tijdens het onderzoek hun reeds bestaande ADA een boost gaven (≥ 4 x het uitgangsniveau). Aanhoudend positief werd gedefinieerd als ADA-positief bij ≥ 2 beoordelingen na de basislijn (met ≥ 16 weken tussen de eerste en de laatste positieve test) of positief bij de laatste beoordeling na de basislijn. Voorbijgaand positief werd gedefinieerd als ADA post-baseline positief, maar voldeed niet aan de criteria van aanhoudend positief.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expressie van plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's) in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 20, week 24, week 32, week 36, week 44, week 48, week 52, week 56
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 20, week 24, week 32, week 36, week 44, week 48, week 52, week 56
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Tot week 56
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een interventie bij mensen, ongeacht of deze al dan niet als interventiegerelateerd wordt beschouwd. TEAE's zijn bijwerkingen die op of na de eerste dosis IP zijn begonnen. Een bijwerking werd als ernstig (SAE) beschouwd als deze resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of langdurige bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0: graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend), graad 5 (overlijden) .
Tot week 56
Aantal deelnemers die AE's van bijzonder belang (AESI) hebben meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 56

Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van de intellectuele eigendom en vereist mogelijk nauwlettend toezicht en het verzamelen van aanvullende informatie door de onderzoeker. AESI's voor deze studie omvatten:

  1. Overgevoeligheidsreactie, inclusief anafylaxie.
  2. Ernstige (graad 3 of hoger) virale infecties/reactivaties.
  3. Opportunistische infectie.
  4. Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker).
Tot week 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat AE's, SAE's, AESI's ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56
Veiligheidsevaluatie zal tijdens het onderzoek plaatsvinden.
Basislijn tot en met week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen
  • Studie directeur: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren