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Studie zu VIB7734 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE (RECAST SLE)

21. Juli 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von VIB7734 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von VIB7734 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes bei etwa 195 Teilnehmern. Die Studiendauer beträgt 48 Wochen, mit einem Sicherheits-Follow-up bis Woche 56. Es wird 3 parallele Arme geben – 2 aktive Behandlungen und 1 Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griechenland, 546 36
        • Kianous Stavros
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraine
      • Kyïv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 70 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 für SLE
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten

  • Aktiver SLE, wie durch das Vorhandensein aller folgenden angezeigt:

    1. SLEDAI-2K-Gesamtscore ≥ 6 beim Screening, ausgenommen Fieber, SLE-Kopfschmerz oder organisches Hirnsyndrom.
    2. SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl ≥ 4, ausgenommen Punkte, die auf Urin- oder Laborergebnisse, immunologische Maßnahmen, Fieber, SLE-Kopfschmerzen oder organisches Hirnsyndrom beim Screening und Baseline (Tag 1) zurückzuführen sind.
    3. Mindestens einer der folgenden BILAG 2004-Index-Krankheitsgrade beim Screening:
  • BILAG Eine Erkrankung in ≥ 1 Organsystem
  • BILAG-B-Erkrankung in ≥ 2 Organsystemen d. PGA-Score ≥ 1 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 3 beim Screening

Mindestens eines der folgenden Merkmale beim Screening pro Zentrallabor haben:

  • ANA ≥ 1:80
  • Erhöhte Anti-dsDNA-Antikörper über dem Normalbereich, wie vom Zentrallabor festgelegt (d. h. positive Ergebnisse)

  • Anti-Smith-Antikörper über dem Normalwert erhöht (dh positive Ergebnisse) Laufende Behandlung für SLE

    1. Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder immunsuppressiven Medikamenten: Eines der folgenden Medikamente, jeweils verabreicht in konventionellen antirheumatischen Dosen zur Behandlung von SLE für mindestens 12 Wochen vor dem Screening (sofern nicht abgesetzt oder die Dosis angepasst dokumentierte arzneimittelbezogene Toxizität oder Größe/Gewicht) und in einer stabilen Dosis (einschließlich Verabreichungsweg) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und beibehalten bis zur Baseline (Tag 1):

    2. Behandlung mit OGC-Monotherapie (ohne gleichzeitige Anwendung von DMARDs oder Immunsuppressiva):

      • Durchschnittliche Tagesdosis von PO Prednison ≥ 10 mg, aber ≤ 40 mg (oder Prednison-Äquivalent) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und eine stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor dem Screening. Die OGC-Dosis muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung beibehalten werden. Die tägliche Gabe oder die Gabe jeden zweiten Tages von PO Prednison oder einem Äquivalent ist erlaubt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ein Kondom mit Spermizid aus der Randomisierung und bis 3 Monate (ca. 5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors/Zentralen Prüfungsausschusses die Bewertung des IP oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse (einschließlich grenzwertiger Krankheitsaktivität) beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie auf einen Bestandteil des IP oder eine frühere mAb- oder Human-Ig-Therapie
  • Aktive LN oder aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  • Aktuelle Diagnose eines Nicht-SLE-Vaskulitis-Syndroms, einer Mischkollagenose oder eines rheumatischen (Überlappungs-)Syndroms
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, jederzeit nach Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach Erhalt der letzten IP-Dosis schwanger zu werden
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante elektive Operation ab Screening bis Tag 393.
  • Spontaner oder herbeigeführter Schwangerschaftsabbruch, Tot- oder Lebendgeburt oder Schwangerschaft ≤ 4 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hepatitis B, Hepatitis C, aktive Tuberkulose, jede schwere Herpesinfektion, klinisch aktive Infektion oder opportunistische Infektion
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris; und/oder Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom mit kurativer Therapie.
  • Der Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1. Die Verabreichung von inaktivierten (abgetöteten) Impfstoffen ist akzeptabel
  • Die Verwendung von Immunsuppressiva, Biologika und DMARDs innerhalb der im Protokoll definierten Auswaschzeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIB7734 SC (Dosierintervall 1)
Arzneimittel: VIB7734
VIB7734
Andere Namen:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Experimental: VIB7734 SC (Dosierintervall 2)
Arzneimittel: VIB7734
VIB7734
Andere Namen:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Placebo-Komparator: Placebo SC (Dosierungsintervall 3)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 48 eine BILAG-2004-Index-basierte Combined Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion und eine OGC-Dosis ≤ 7,5 mg/Tag und ≤ Basisdosis von Prednison oder Äquivalent erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Eine BICLA-Reaktion erforderte eine Verbesserung in allen zu Studienbeginn betroffenen Bereichen, bewertet durch BILAG 2004, keine Verschlechterung anderer BILAG 2004-Bereiche, keine Verschlechterung der SLEDAI-2K- oder PGA-Scores im Vergleich zum Ausgangswert, keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über den im Protokoll zulässigen Schwellenwert hinaus , und keine Einstellung von IP.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung und einem CLASI-A-Wert (Severity Index-Activity) von ≥ 10 zu Studienbeginn, wobei in Woche 12 eine Reduzierung des CLASI-A-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wird
Zeitfenster: Woche 12

Der CLASI-A bewertet Erytheme (0–3 [höhere Werte weisen auf eine stärkere Rötung hin]), Schuppenbildung/Hypertrophie (0–2 [höhere Werte weisen auf eine stärkere Schuppung/Verdickung hin]), Schleimhautläsionen (0 [nicht vorhanden] oder 1 [ vorhanden]), kürzlich aufgetretenem Haarausfall (0 [nicht vorhanden] oder 1 [vorhanden]) und nicht vernarbender Alopezie (0–3 [(höhere Werte bedeuten einen stärkeren Haarausfall ohne Narbenbildung]) an 13 anatomischen Stellen der Haut. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Scores aller anatomischen Stellen für jeden Parameter summiert werden. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine höhere Krankheitsaktivität und -schwere bei SLE hin. Eine Reduzierung des CLASI-A-Scores um 50 % wurde durch die Erfüllung aller folgenden Bedingungen definiert:

  1. Eine Reduzierung des CLASI-A-Scores um ≥ 50 % in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über den im Protokoll zulässigen Schwellenwert hinaus vor der Beurteilung.
  3. Keine Einstellung von IP.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 48 eine SLE-Responder-Index (SRI)-4-Reaktion und eine OGC-Dosis ≤ 7,5 mg/Tag und ≤ Grunddosis von Prednison oder Äquivalent erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der SRI-4 misst die Verringerung der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das SLEDAI-2K, BILAG-2004 und PGA umfasst. Der SRI-Responder wurde durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert: 1) Reduzierung des SLEDAI-2K-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert; 2) keine neuen BILAG A- oder nicht mehr als 1 neuen BILAG B-Krankheitsaktivitätswerte und 3) keine Verschlechterung (definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 Punkten [0-3-Skala] gegenüber dem Ausgangswert) im PGA.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer OGC-Dosis ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zu Studienbeginn, die von Woche 36 bis Woche 48 eine OGC-Dosis ≤ 7,5 mg/Tag beibehalten haben
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 48

Die Aufrechterhaltung der OGC-Reduktion von Woche 36 bis Woche 48 wurde durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

  1. In Woche 36 wurde eine OGC-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erreicht
  2. Von Woche 36 bis Woche 48 wurde eine OGC-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag beibehalten
  3. Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über den im Protokoll zulässigen Schwellenwert hinaus vor der Beurteilung
  4. Keine Unterbrechung des IP vor der Bewertung
Woche 36 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 48 den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 48

LLDAS wurde durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität, gemessen als Aufrechterhaltung eines D (keine Krankheitsaktivität, deutet aber darauf hin, dass das System bereits zuvor betroffen war). ) oder E (keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität) im BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen
  3. Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ≤ 1 auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
  4. Eine aktuelle Prednisolon-Dosis (oder eine gleichwertige Dosis) ≤ 7,5 mg täglich
  5. Gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen
Woche 48
Serumkonzentration von Daxdilimab
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Daxdilimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ein ADA-positiver Teilnehmer zu Studienbeginn wurde als Teilnehmer definiert, der zu Studienbeginn eine ADA-positive Probe hatte. Die ADA-Inzidenz ist die Anzahl der Teilnehmer, die erst nach Studienbeginn ADA-positiv waren oder während der Studie ihre bereits bestehende ADA (≥ 4 × Ausgangswert) steigerten. Anhaltend positiv wurde als ADA-positiv bei ≥ 2 Beurteilungen nach Studienbeginn (mit ≥ 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde als ADA-positiv nach Studienbeginn definiert, erfüllte jedoch nicht die Kriterien eines anhaltend positiven Ergebnisses.
Ausgangswert bis Woche 56
Änderung der Expression plasmazytoider dendritischer Zellen (pDCs) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 36, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 36, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 56
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt angesehen wird oder nicht. TEAEs sind Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten IP-Dosis begannen. Ein UE galt als schwerwiegend (SAE), wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder längerer bestehender Krankenhausaufenthalt, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Der Schweregrad der AE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod). .
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die UEs von besonderem Interesse erlebten (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 56

Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das sich speziell auf das Verständnis des geistigen Eigentums bezieht und möglicherweise eine genaue Überwachung und Sammlung zusätzlicher Informationen durch den Prüfer erfordert. Zu den AESIs für diese Studie gehörten:

  1. Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie.
  2. Schwere Virusinfektionen/Reaktivierungen (Grad 3 oder höher).
  3. Opportunistische Infektion.
  4. Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
Bis Woche 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die UEs, SAEs, AESIs erfahren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Während der gesamten Studie findet eine Sicherheitsbewertung statt.
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen
  • Studienleiter: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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