Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIB7734 til behandling af moderat til svær aktiv SLE (RECAST SLE)

21. juli 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af VIB7734 til behandling af moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af VIB7734 til behandling af moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus hos ca. 195 deltagere. Undersøgelsens varighed vil være 48 uger med en sikkerhedsopfølgning til og med uge 56. Der vil være 3 parallelle arme - 2 aktive behandlinger og 1 placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grækenland, 546 36
        • Kianous Stavros
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Mexico, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraine
      • Kyïv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år til ≤ 70 år
  • Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Opfyld 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for SLE
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder

  • Aktiv SLE som angivet ved tilstedeværelse af alle følgende:

    1. SLEDAI-2K total score ≥ 6 ved screening, eksklusive feber, SLE hovedpine eller organisk hjernesyndrom.
    2. SLEDAI-2K totalscore ≥ 4, ekskl. point, der kan tilskrives eventuelle urin- eller laboratorieresultater, immunologiske målinger, feber, SLE-hovedpine eller organisk hjernesyndrom ved screening og baseline (dag 1).
    3. Mindst et af følgende BILAG 2004-indeksniveauer for sygdom ved screening:
  • BILAG En sygdom i ≥ 1 organsystem
  • BILAG B sygdom i ≥ 2 organsystemer d. PGA-score ≥ 1 på en 0 til 3 visuel analog skala (VAS) ved screening

Har mindst et af følgende ved screening pr. centralt laboratorium:

  • ANA ≥ 1:80
  • Anti-dsDNA-antistoffer forhøjet til over normalområdet som fastslået af det centrale laboratorium (dvs. positive resultater)

  • Anti-Smith antistoffer forhøjet til over det normale (dvs. positive resultater) Igangværende behandling for SLE

    1. Behandling med et eller flere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD) eller immunsuppressiv medicin: Enhver af følgende medicin, hver administreret i konventionelle anti-rheumatiske doser til behandling af SLE i mindst 12 uger før screening (medmindre den seponeres eller dosis justeres for dokumenteret lægemiddelrelateret toksicitet eller størrelse/vægt) og ved en stabil dosis (inklusive administrationsvej) i mindst 8 uger før screening og opretholdt gennem baseline (dag 1):

    2. Behandling med OGC monoterapi (uden samtidig brug af DMARDs eller immunsuppressiva):

      • Gennemsnitlig daglig dosis af PO-prednison ≥ 10 mg men ≤ 40 mg (eller prednisonækvivalent) i minimum 4 uger før screening og en stabil dosis i minimum 2 uger før screening. Dosis af OGC skal opbevares i mindst 2 uger før randomisering. Daglig dosering eller alternativ dagsdosering af PO-prednison eller tilsvarende er tilladt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved randomisering.
  • Ikke-steriliserede mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel fra randomisering og indtil 3 måneder (ca. 5 halveringstider) efter modtagelsen af ​​den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens/centrale evalueringskomitéens mening ville forstyrre evalueringen af ​​IP eller fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater (herunder grænsesygdomsaktivitet)
  • Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver komponent af IP eller en tidligere mAb eller human Ig-terapi
  • Aktiv LN eller aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  • Nuværende diagnose af non-SLE vaskulitis syndrom, blandet bindevævssygdom eller reumatisk (overlap) syndrom
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dag 1
  • Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide når som helst fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af IP
  • Større operation inden for 8 uger før screening eller elektiv operation planlagt fra screening til dag 393.
  • Spontan eller induceret abort, død eller levende fødsel eller graviditet ≤ 4 uger før screening
  • Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand, såsom kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Hepatitis B, Hepatitis C, aktiv TB, enhver alvorlig herpesinfektion, klinisk aktiv infektion eller opportunistisk infektion
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inklusive ustabil angina; og/eller myokardieinfarkt og/eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med cancer inden for de seneste 5 år undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, kutan basalcelle eller pladecellecarcinom med helbredende behandling.
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1 Administration af inaktiverede (dræbte) vacciner er acceptabel
  • Brugen af ​​immunsuppressiva, biologiske lægemidler og DMARDS inden for protokollen definerede udvaskningsperioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIB7734 SC (doseringsinterval 1)
Medicin: VIB7734
VIB7734
Andre navne:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Eksperimentel: VIB7734 SC (doseringsinterval 2)
Medicin: VIB7734
VIB7734
Andre navne:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Placebo komparator: Placebo SC (doseringsinterval 3)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en BILAG-2004-indeksbaseret kombineret lupusvurdering (BICLA)-respons og en OGC-dosis ≤ 7,5 mg/dag og ≤ baselinedosis af prednison eller ækvivalent i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En BICLA-respons krævede forbedring i alle domæner, der var berørt ved baseline, vurderet af BILAG 2004, ingen forværring af andre BILAG 2004-domæner, ingen forværring af SLEDAI-2K eller PGA-score sammenlignet med baseline, ingen brug af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel , og ingen afbrydelse af IP.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kutan lupus erythematosus sygdom område og sværhedsgradsindeks-aktivitet (CLASI-A)-score ≥ 10 ved baseline opnår ≥ 50 % reduktion fra baseline i CLASI-A-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12

CLASI-A evaluerer erytem (0-3 [højere score indikerer mere alvorlig rødme]), skala/hypertrofi (0-2 [højere score indikerer mere omfattende skalering/fortykkelse]), slimhindelæsioner (0 [fraværende] eller 1 [ nuværende]), nyligt hårtab (0 [fraværende] eller 1 [nuværende]) og ikke-ardannende alopeci (0-3 [(højere score indikerer mere omfattende hårtab uden ardannelse]) på 13 anatomiske steder på huden. Samlet score beregnes ved at summere score på tværs af alle anatomiske placeringer for hver parameter. Højere totalscore indikerer større sygdomsaktivitet og sværhedsgrad ved SLE. Reduktion på 50 % i CLASI-A-score blev defineret ved at opfylde alle følgende betingelser:

  1. En ≥ 50 % reduktion af CLASI-A-score ved uge 12 sammenlignet med baseline.
  2. Ingen brug af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel før vurdering.
  3. Ingen afbrydelse af IP.
Uge 12
Antal deltagere, der opnår et SLE-responderindeks (SRI)-4-respons og en OGC-dosis ≤ 7,5 mg/dag og ≤ baselinedosis af prednison eller ækvivalent i uge 48
Tidsramme: Uge 48
SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet, og det er et sammensat mål, der inkluderer SLEDAI-2K, BILAG-2004 og PGA. SRI-responder blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i SLEDAI-2K-score; 2) ingen ny BILAG A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [0-3 skala] fra baseline) i PGA.
Uge 48
Antal deltagere med en OGC-dosis ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende ved baseline, som opretholdt en OGC-dosis ≤ 7,5 mg/dag fra uge 36 til uge 48
Tidsramme: Uge 36 til uge 48

Vedligeholdelse af OGC-reduktion fra uge 36 til uge 48 blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  1. Opnåede en OGC-dosis på ≤ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende i uge 36
  2. Opretholdt en OGC-dosis på ≤ 7,5 mg/dag fra uge 36 til og med uge 48
  3. Ingen brug af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel før vurdering
  4. Ingen afbrydelse af IP før vurdering
Uge 36 til uge 48
Antal deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 48
Tidsramme: Uge 48

LLDAS blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, uden aktivitet i større organsystemer (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet målt som opretholdelse af et D (ingen sygdomsaktivitet, men antyder, at systemet tidligere var blevet påvirket ) eller E (ingen nuværende eller tidligere sygdomsaktivitet) score i BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Ingen ny lupussygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet
  4. En aktuel prednisolon (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg dagligt
  5. Veltolererede standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler
Uge 48
Serumkoncentration af Daxdilimab
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Daxdilimab
Tidsramme: Baseline til uge 56
En baseline ADA-positiv deltager blev defineret som en deltager, der havde en ADA-positiv prøve ved baseline. ADA-incidens er antallet af deltagere ADA-positive kun post-Baseline, eller som forstærkede deres allerede eksisterende ADA (≥ 4 × Baseline-niveau) under forsøget. Vedvarende positiv blev defineret som ADA-positiv ved ≥ 2 post-baseline-vurderinger (med ≥ 16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv blev defineret som ADA post-Baseline positiv, men opfyldte ikke kriterierne for vedvarende positiv.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) ekspression i blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 56
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​en intervention hos mennesker, uanset om den anses for at være interventionsrelateret eller ej. TEAE'er er AE'er, der startede på eller efter den første dosis af IP. En AE blev betragtet som alvorlig (SAE), hvis den resulterede i et af følgende udfald: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende), grad 5 (død) .
Op til uge 56
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 56

En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​IP og kan kræve tæt overvågning og indsamling af yderligere information af investigator. AESI'er for denne undersøgelse omfattede:

  1. Overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi.
  2. Alvorlige (grad 3 eller højere) virale infektioner/reaktiveringer.
  3. Opportunistisk infektion.
  4. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft).
Op til uge 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, AESI'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Sikkerhedsevaluering vil finde sted under hele undersøgelsen.
Baseline til og med uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen
  • Studieleder: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner