중등도에서 중증 활동성 SLE 치료를 위한 VIB7734 연구 (RECAST SLE)
2024년 7월 21일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 VIB7734의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
약 195명의 참가자를 대상으로 중등도에서 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 VIB7734의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구.
연구 기간은 48주이며 56주차까지 안전성을 추적할 예정입니다. 3개의 평행군(2개의 활성 치료 및 1개의 위약)이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, 그리스, 546 36
- Kianous Stavros
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Province Of China
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Kaohsiung City, Province Of China, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Province Of China, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Province Of China, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Distrito Federal, 멕시코, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745-1485
- Tekton Research Inc
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Colleyville, Texas, 미국, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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Kyïv, 우크라이나, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
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Poltava, 우크라이나, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, 우크라이나, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Jasleen Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 70세
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- SLE에 대한 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 분류 기준 충족
- 최소 6개월의 질병 기간
다음이 모두 존재하는 것으로 표시된 활성 SLE:
- 열, SLE 두통 또는 기질성 뇌 증후군을 제외한 스크리닝 시 SLEDAI-2K 총점 ≥ 6.
- SLEDAI-2K 총점 4점 이상, 선별검사 및 기준선(1일차)에서 소변 또는 실험실 결과, 면역학적 측정, 열, SLE 두통 또는 기질적 뇌 증후군에 기인한 점수는 제외합니다.
- 스크리닝 시 질병의 다음 BILAG 2004 지수 수준 중 적어도 하나:
- BILAG ≥ 1 장기 시스템의 질병
- 2개 이상의 기관계에서 BILAG B 질환 d. 스크리닝 시 0~3 VAS(Visual Analog Scale)에서 PGA 점수 ≥ 1
선별 검사 시 중앙 검사실당 다음 중 하나 이상을 보유하십시오.
- 아나 ≥ 1:80
- 항-dsDNA 항체가 중앙 실험실에서 설정한 정상 범위 이상으로 상승(즉, 양성 결과)
항 스미스 항체가 정상 이상으로 상승(즉, 양성 결과) SLE에 대한 지속적인 치료
- 하나 이상의 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drug) 또는 면역억제제를 사용한 치료: 스크리닝 전 최소 12주 동안 SLE 치료를 위해 각각 기존의 항류마티스 용량으로 투여된 다음 약물 중 하나 문서화된 약물 관련 독성 또는 크기/무게), 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정한 용량(투여 경로 포함) 및 기준선(1일)까지 유지:
OGC 단독요법으로 치료(DMARD 또는 면역억제제를 병용하지 않음):
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 PO 프레드니손 ≥ 10 mg 그러나 ≤ 40 mg(또는 프레드니손 등가물)의 평균 1일 용량 및 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량. OGC 용량은 무작위배정 전 최소 2주 동안 유지해야 합니다. PO 프레드니손 또는 이와 동등한 것의 일일 투여 또는 격일 투여가 허용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 무작위배정 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 참가자는 무작위 배정에서 마지막 용량을 받은 후 3개월(약 5 반감기)까지 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자/중앙 검토 위원회의 의견에 따라 IP의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석(경계 질병 활동 포함)을 방해하는 모든 조건
- IP 또는 이전 mAb 또는 인간 Ig 요법의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 활동성 LN 또는 활동성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 비SLE 혈관염 증후군, 혼합 결합 조직 질환 또는 류마티스(겹침) 증후군의 현재 진단
- 1일 전 4주 이내에 시험용 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여
- ICF에 서명한 시점부터 IP의 마지막 용량을 받은 후 6개월까지 언제든지 모유 수유 또는 임신한 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 스크리닝부터 393일까지 계획된 선택적 수술.
- 자연 유산 또는 유도 유산, 사산 또는 정상 출산 또는 스크리닝 전 ≤ 4주 임신
- 1차 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 기저 질환의 알려진 병력
- B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵, 중증 헤르페스 감염, 임상 활성 감염 또는 기회 감염
- 불안정 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력; 및/또는 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색 및/또는 울혈성 심부전.
- 지난 5년 이내에 자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 근치 요법을 받은 암 병력.
- 불활성화(사멸) 백신 투여가 허용되는 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령
- 프로토콜 정의 휴약 기간 내에서 면역억제제, 생물학적 제제 및 DMARDS 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIB7734 SC(투여 간격 1)
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VIB7734
다른 이름들:
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실험적: VIB7734 SC(투여 간격 2)
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VIB7734
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SC(투약 간격 3)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 BILAG-2004 지표 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응 및 OGC 용량 7.5mg/일 및 프레드니손 또는 등가물 기준 용량 ≤을 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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BICLA 반응에는 BILAG 2004에 의해 평가된 기준선에서 영향을 받은 모든 영역의 개선이 필요했으며, 다른 BILAG 2004 영역의 악화가 없었으며, 기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 또는 PGA 점수의 악화가 없었으며, 프로토콜에서 허용된 역치를 초과하는 제한된 약물의 사용이 없었습니다. , IP 중단은 없습니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부홍반루푸스 질환 부위 및 중증도 지수-활동도(CLASI-A) 점수가 기준선에서 ≥ 10인 참가자 수 12주차에 CLASI-A 점수에서 기준선 대비 ≥ 50% 감소 달성
기간: 12주차
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CLASI-A는 홍반(0-3[점수가 높을수록 더 심한 발적을 의미함]), 비늘/비대(0-2[점수가 높을수록 더 광범위한 각질/두꺼워짐을 나타냄)), 점막 병변(0[없음] 또는 1[점수])을 평가합니다. 있음]), 최근 탈모(0[없음] 또는 1[있음]), 피부의 13개 해부학적 부위에서 나타나는 비반흔성 탈모증(0-3[(점수가 높을수록 흉터 없이 더 광범위한 탈모를 나타냄)). 총점은 각 매개변수에 대한 모든 해부학적 위치의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 점수가 높을수록 SLE의 질병 활성도와 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다. CLASI-A 점수의 50% 감소는 다음 조건을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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48주차에 SLE 반응자 지수(SRI)-4 반응 및 OGC 용량 7.5mg/일 및 프레드니손 또는 등가물 기준 용량 ≤을 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLEDAI-2K, BILAG-2004 및 PGA를 포함하는 복합 측정입니다.
SRI 응답자는 다음 기준을 모두 충족하여 정의되었습니다. 1) SLEDAI-2K 점수가 기준선에서 ≥4점 감소; 2) 새로운 BILAG A가 없거나 1개 이하의 새로운 BILAG B 질환 활동 점수 및 3) PGA에서 악화가 없습니다(기준선에서 ≥0.3점[0-3 척도] 증가로 정의됨).
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48주차
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36주차부터 48주차까지 OGC 용량이 10mg/일 이상인 기준시점에서 OGC 용량이 7.5mg/일 이하인 참가자의 수
기간: 36주차부터 48주차까지
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36주차부터 48주차까지 OGC 감소 유지는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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36주차부터 48주차까지
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48주차에 루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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LLDAS는 다음 기준을 모두 충족하여 정의되었습니다.
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48주차
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Daxdilimab의 혈청 농도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
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Daxdilimab에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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기준선 ADA 양성 참가자는 기준선에서 ADA 양성 샘플을 보유한 참가자로 정의되었습니다.
ADA 발생률은 기준 이후에만 ADA 양성 반응을 보인 참가자 또는 시험 기간 동안 기존 ADA를 강화한 참가자(≥ 4 × 기준 수준)의 수입니다.
지속적인 양성은 기준선 이후 평가에서 2회 이상(첫 번째와 마지막 양성 사이에 16주 이상) ADA 양성 또는 마지막 기준선 이후 평가에서 양성으로 정의되었습니다.
일시적 양성은 ADA 기준선 이후 양성으로 정의되었지만 지속 양성 기준을 충족하지 못했습니다.
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56주까지의 기준선
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혈액 내 형질세포양 수지상 세포(pDC) 발현의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 32주차, 36주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 32주차, 36주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 56주차까지
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부작용(AE)은 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 개입의 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다. TEAE는 IP의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작된 AE입니다.
AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 장기 입원, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건.
AE 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각), 4등급(생명 위협), 5등급(사망) .
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56주차까지
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특별 관심 대상 AE(AESI)를 경험한 참가자 수
기간: 56주차까지
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AESI는 IP 이해와 관련된 과학적, 의학적 관심의 AE이며 연구자의 면밀한 모니터링과 추가 정보 수집이 필요할 수 있습니다. 이 연구의 AESI에는 다음이 포함됩니다.
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56주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, SAE, AESI를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 56주까지
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안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.
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기준선부터 56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
- 연구 책임자: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .