Étude du VIB7734 pour le traitement du LES modéré à sévèrement actif (RECAST SLE)
21 juillet 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du VIB7734 pour le traitement du lupus érythémateux disséminé modéré à sévèrement actif
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du VIB7734 pour le traitement du lupus érythémateux disséminé modéré à sévère chez environ 195 participants.
La durée de l'étude sera de 48 semaines, avec un suivi de sécurité jusqu'à la semaine 56. Il y aura 3 bras parallèles - 2 traitements actifs et 1 placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
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Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, Grèce, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grèce, 546 36
- Kianous Stavros
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, Inde, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Inde, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Jasleen Hospital
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Ciudad de Mexico, Mexique, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Distrito Federal, Mexique, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, Mexique, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Pologne, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, Pologne, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Pologne, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Province Of China
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Kaohsiung City, Province Of China, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Province Of China, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Province Of China, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kyïv, Ukraine, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
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Poltava, Ukraine, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745-1485
- Tekton Research Inc
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans à ≤ 70 ans
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Remplir les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology pour le LES
- Durée de la maladie d'au moins 6 mois
SLE actif comme indiqué par la présence de tous les éléments suivants :
- Score total SLEDAI-2K ≥ 6 au dépistage, à l'exclusion de la fièvre, des céphalées LED ou du syndrome cérébral organique.
- Score total SLEDAI-2K ≥ 4, à l'exclusion des points attribuables à des résultats d'urine ou de laboratoire, des mesures immunologiques, de la fièvre, des céphalées LED ou un syndrome cérébral organique au dépistage et au départ (jour 1).
- Au moins un des niveaux de maladie de l'indice BILAG 2004 suivants au moment du dépistage :
- BILAG Une maladie dans ≥ 1 système organique
- Maladie BILAG B dans ≥ 2 systèmes d'organes d. Score PGA ≥ 1 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3 lors du dépistage
Avoir au moins un des éléments suivants lors du dépistage par laboratoire central :
- ANA ≥ 1:80
- Anticorps anti-dsDNA élevés au-dessus de la plage normale établie par le laboratoire central (c.-à-d. Résultats positifs)
Anticorps anti-Smith élevés au-dessus de la normale (c.-à-d. résultats positifs) Traitement en cours pour le LES
- Traitement avec un ou plusieurs médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou immunosuppresseurs : l'un des médicaments suivants, chacun administré à des doses anti-rhumatismales conventionnelles pour le traitement du LES pendant au moins 12 semaines avant le dépistage (sauf en cas d'arrêt ou d'ajustement de la dose pour toxicité documentée liée au médicament ou taille/poids), et à une dose stable (y compris la voie d'administration) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et maintenue jusqu'au départ (jour 1) :
Traitement par OGC en monothérapie (sans utilisation concomitante d'ARMM ou d'immunosuppresseurs) :
- Dose quotidienne moyenne de prednisone PO ≥ 10 mg mais ≤ 40 mg (ou équivalent prednisone) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage. La dose d'OGC doit être conservée pendant au moins 2 semaines avant la randomisation. Un dosage quotidien ou un jour sur deux de prednisone PO ou équivalent est autorisé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation.
- Les participants masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide à partir de la randomisation et jusqu'à 3 mois (environ 5 demi-vies) après réception de la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur / comité central d'examen, interférerait avec l'évaluation de la propriété intellectuelle ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude (y compris l'activité de la maladie limite)
- Antécédents d'allergie, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à l'un des composants de l'IP ou à un traitement antérieur par mAb ou Ig humaine
- LN actif ou LED neuropsychiatrique actif grave ou instable
- Diagnostic actuel de syndrome de vascularite non LED, de maladie mixte du tissu conjonctif ou de syndrome rhumatismal (chevauchement)
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Allaitement ou femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes à tout moment à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'IP
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie élective planifiée du dépistage au jour 393.
- Avortement spontané ou provoqué, naissance morte ou vivante, ou grossesse ≤ 4 semaines avant le dépistage
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B, hépatite C, tuberculose active, toute infection herpétique grave, infection cliniquement active ou infection opportuniste
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable ; et/ou infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années sauf, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde avec traitement curatif.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1 L'administration de vaccins inactivés (tués) est acceptable
- L'utilisation d'immunosuppresseurs, de produits biologiques et de DMARDS dans les périodes de sevrage définies par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIB7734 SC (intervalle de dosage 1)
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VIB7734
Autres noms:
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Expérimental: VIB7734 SC (intervalle de dosage 2)
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VIB7734
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo SC (intervalle posologique 3)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une réponse à l'évaluation combinée du lupus basée sur l'indice BILAG-2004 (BICLA) et une dose d'OGC ≤ 7,5 mg/jour et ≤ dose de base de prednisone ou équivalent à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Une réponse BICLA nécessitait une amélioration dans tous les domaines affectés au départ, évalués par le BILAG 2004, aucune aggravation des autres domaines BILAG 2004, aucune aggravation des scores SLEDAI-2K ou PGA par rapport au départ, aucune utilisation de médicaments restreints au-delà du seuil autorisé par le protocole. , et aucune interruption de la propriété intellectuelle.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un score d'activité et de zone de maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) ≥ 10 au départ, atteignant une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du score CLASI-A à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le CLASI-A évalue l'érythème (0-3 [des scores plus élevés indiquent une rougeur plus sévère]), la desquamation/hypertrophie (0-2 [des scores plus élevés indiquent une desquamation/un épaississement plus important]), les lésions des muqueuses (0 [absente] ou 1 [ présent]), une perte de cheveux récente (0 [absent] ou 1 [présent]) et une alopécie non cicatricielle (0-3 [(des scores plus élevés indiquent une perte de cheveux plus étendue sans cicatrice]) sur 13 sites anatomiques de la peau. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les emplacements anatomiques pour chaque paramètre. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande activité et une plus grande gravité de la maladie dans le LED. Une réduction de 50 % du score CLASI-A a été définie en remplissant toutes les conditions suivantes :
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Semaine 12
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Nombre de participants atteignant un indice de réponse au LED (SRI)-4 et une dose d'OGC ≤ 7,5 mg/jour et ≤ dose de base de prednisone ou équivalent à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le SRI-4 mesure la réduction de l'activité du LED et constitue une mesure composite qui comprend le SLEDAI-2K, le BILAG-2004 et le PGA.
Le répondeur au SRI a été défini en répondant à tous les critères suivants : 1) réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score SLEDAI-2K ; 2) aucun nouveau score d'activité de la maladie BILAG A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation ≥ 0,3 point [échelle 0-3] par rapport à la ligne de base) dans le PGA.
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Semaine 48
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Nombre de participants ayant reçu une dose d'OGC ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent au départ et qui ont maintenu une dose d'OGC ≤ 7,5 mg/jour de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Semaine 36 à semaine 48
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Le maintien de la réduction des OGC de la semaine 36 à la semaine 48 a été défini en répondant à tous les critères suivants :
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Semaine 36 à semaine 48
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Nombre de participants atteignant un état d'activité de la maladie lupique faible (LLDAS) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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LLDAS a été défini en répondant à tous les critères suivants :
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Semaine 48
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Concentration sérique de Daxdilimab
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48
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Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Daxdilimab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 56
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Un participant ADA-positif de base a été défini comme un participant qui avait un échantillon positif à l'ADA au départ.
L'incidence de l'ADA est le nombre de participants positifs à l'ADA après la ligne de base uniquement ou qui ont augmenté leur ADA préexistante (≥ 4 × niveau de base) pendant l'essai.
Un positif persistant a été défini comme un ADA positif à ≥ 2 évaluations post-base (avec ≥ 16 semaines entre le premier et le dernier positif) ou positif à la dernière évaluation post-base.
Le positif transitoire a été défini comme positif après l'ADA, mais ne remplissait pas les critères de positif persistant.
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Base de référence jusqu'à la semaine 56
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression des cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC) dans le sang
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 20, semaine 24, semaine 32, semaine 36, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56
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Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 20, semaine 24, semaine 32, semaine 36, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'une intervention chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention. Les TEAE sont des EI qui ont commencé pendant ou après la première dose d’IP.
Un EI était considéré comme grave (EIG) s'il entraînait l'un des résultats suivants : le décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou une hospitalisation existante prolongée, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité d'exercer ses fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important.
La gravité des EI a été évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (grave), grade 4 (menaçant le pronostic vital), grade 5 (décès). .
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Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants ayant subi des EI présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension de l'IP et peut nécessiter une surveillance étroite et la collecte d'informations supplémentaires par l'enquêteur. Les AESI pour cette étude comprenaient :
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Jusqu'à la semaine 56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui subissent des EI, SAE, AESI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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L'évaluation de la sécurité aura lieu tout au long de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
- Directeur d'études: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .