此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

VIB7734治疗中重度活动性SLE的研究 (RECAST SLE)

2024年7月21日 更新者：Amgen

VIB7734 治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的 2 期随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

VIB7734 治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮的 2 期随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究在大约 195 名参与者中进行。 研究持续时间为 48 周，安全随访持续到第 56 周。将有 3 个平行组 - 2 个积极治疗组和 1 个安慰剂组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyïv、乌克兰、04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava、乌克兰、36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、乌克兰、69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat、Gujarat、印度、395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli、Karnataka、印度、580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Jasleen Hospital
  • 台湾
    • Province Of China
      • Kaohsiung City、Province Of China、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei、Province Of China、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、Province Of China、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal、墨西哥、06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa、希腊、411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki、希腊、546 36
        • Kianous Stavros
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、波兰、91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól、Lubuskie、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn、Mazowieckie、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa、Slaskie、波兰、42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • 美国
    • California
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset、New York、美国、11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville、Texas、美国、76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁至≤70岁
  • 愿意并能够理解并提供书面知情同意书。
  • 符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会SLE分类标准
  • 病程至少6个月

  • 存在以下所有情况表明活动性 SLE：

    1. 筛选时 SLEDAI-2K 总分≥6，不包括发烧、SLE 头痛或器质性脑综合征。
    2. SLEDAI-2K 总分 ≥ 4，不包括归因于任何尿液或实验室结果、免疫学测量、发热、SLE 头痛或筛选和基线（第 1 天）器质性脑综合征的分数。
    3. 筛选时至少有以下 BILAG 2004 疾病指数水平之一：
  • BILAG ≥ 1 个器官系统的疾病
  • ≥ 2 个器官系统中的 BILAG B 疾病 d. 筛选时 PGA 评分在 0 到 3 视觉模拟量表 (VAS) 上≥ 1

每个中心实验室的筛选至少具有以下一项：

  • 全日空 ≥ 1:80
  • 抗 dsDNA 抗体升高到中心实验室确定的正常范围以上（即阳性结果）

  • 抗史密斯抗体升高至高于正常值（即阳性结果） 正在进行 SLE 治疗

    1. 用一种或多种改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 或免疫抑制药物治疗：以下任何药物均以常规抗风湿剂量给药，用于治疗 SLE 至少 12 周，然后再进行筛选（除非停药或调整剂量记录的药物相关毒性或大小/重量），并在筛选前至少 8 周保持稳定剂量（包括给药途径）并维持至基线（第 1 天）：

    2. OGC 单一疗法治疗（不同时使用 DMARD 或免疫抑制剂）：

      • PO 泼尼松的平均每日剂量≥ 10 mg 但≤ 40 mg（或泼尼松等效物）至少在筛选前 4 周，并且稳定剂量至少在筛选前 2 周。 OGC 的剂量必须在随机化之前至少保持 2 周。 每日给药或隔日给药 PO 泼尼松或等效物是允许的。
  • 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，在随机分组时必须具有阴性尿妊娠试验。
  • 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性参与者必须同意使用随机化提供的含有杀精子剂的避孕套，并在收到最后一剂后 3 个月（约 5 个半衰期）内使用。

排除标准：

  • 研究者或申办者/中央审查委员会认为会干扰 IP 评估或参与者安全性或研究结果（包括边缘疾病活动）的解释的任何情况
  • 对 IP 的任何成分或以前的 mAb 或人 Ig 治疗过敏、超敏反应或过敏反应的历史
  • 活动性 LN 或活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮
  • 目前诊断为非 SLE 血管炎综合征、混合性结缔组织病或风湿（重叠）综合征
  • 在第 1 天之前的 4 周内参加过另一项使用研究药物的临床研究
  • 从签署 ICF 到接受最后一剂 IP 后 6 个月的任何时间，母乳喂养或孕妇或打算怀孕的妇女
  • 筛选前 8 周内的大手术或计划从筛选到第 393 天的择期手术。
  • 自发流产或人工流产、死产或活产，或筛查前 ≤ 4 周的妊娠
  • 已知的原发性免疫缺陷病史或潜在病症，例如已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 乙型肝炎、丙型肝炎、活动性结核病、任何严重的疱疹感染、临床活动性感染或机会性感染
  • 有临床意义的心脏病史，包括不稳定型心绞痛；和/或心肌梗塞和/或充血性心力衰竭在随机分组前 6 个月内。
  • 过去 5 年内的癌症病史，除了宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌并接受了治愈性治疗。
  • 在第 1 天前 4 周内收到减毒活疫苗接种灭活（灭活）疫苗是可以接受的
  • 在方案定义的清除期内使用免疫抑制剂、生物制剂和 DMARDS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIB7734 SC（给药间隔 1）
药品：VIB7734
VIB7734
其他名称：
  • HZN-7734
  • 地利单抗
实验性的：VIB7734 SC（给药间隔 2）
药品：VIB7734
VIB7734
其他名称：
  • HZN-7734
  • 地利单抗
安慰剂比较：安慰剂 SC（给药间隔 3）
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时达到基于 BILAG-2004 指数的综合狼疮评估 (BICLA) 反应且 OGC 剂量≤ 7.5 毫克/天且≤泼尼松或等效物基线剂量的参与者数量
大体时间：第 48 周
BICLA 响应要求在基线时受影响的所有领域均得到改善（由 BILAG 2004 评估），其他 BILAG 2004 领域没有恶化，SLEDAI-2K 或 PGA 评分与基线相比没有恶化，不使用超出方案允许阈值的限制药物，并且没有终止IP。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重性指数活动 (CLASI-A) 评分 ≥ 10、第 12 周时 CLASI-A 评分较基线降低 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周

CLASI-A 评估红斑（0-3 [分数越高表示发红越严重]）、鳞屑/肥大（0-2 [分数越高表示鳞屑/增厚越广泛]）、粘膜病变（0 [不存在] 或 1 [存在]）、近期脱发（0 [不存在]或 1 [存在]）和非疤痕性脱发（0-3 [（分数越高表示脱发范围越广，无疤痕]）皮肤上 13 个解剖部位。 总分是通过将每个参数的所有解剖位置的分数相加来计算的。 总分越高表明 SLE 疾病活动性和严重程度越高。 CLASI-A 分数降低 50% 的定义是满足以下所有条件：

  1. 与基线相比，第 12 周时 CLASI-A 评分降低 ≥ 50%。
  2. 评估前不得使用超出方案允许阈值的限制药物。
  3. IP 不会终止。
第 12 周
第 48 周时达到 SLE 反应指数 (SRI)-4 反应且 OGC 剂量 ≤ 7.5 毫克/天且 ≤ 泼尼松或等效物基线剂量的参与者人数
大体时间：第 48 周
SRI-4 衡量 SLE 疾病活动性的减少，它是一项综合衡量指标，包括 SLEDAI-2K、BILAG-2004 和 PGA。 SRI 应答者的定义是满足以下所有标准： 1) SLEDAI-2K 评分较基线降低 ≥4 分； 2) 没有新的 BILAG A 或不超过 1 个新的 BILAG B 疾病活动评分，并且 3) PGA 中没有恶化（定义为较基线增加 ≥0.3 分 [0-3 量表]）。
第 48 周
从第 36 周到第 48 周，OGC 剂量≥ 10 毫克/天泼尼松或同等剂量/天且保持 OGC 剂量≤ 7.5 毫克/天的参与者人数
大体时间：第 36 周至第 48 周

从第 36 周到第 48 周维持 OGC 减少的定义是满足以下所有标准：

  1. 第 36 周时 OGC 剂量达到 ≤ 7.5 毫克/天泼尼松或同等剂量
  2. 从第 36 周到第 48 周，OGC 剂量保持在 ≤ 7.5 mg/天
  3. 评估前不得使用超出方案允许阈值的限制药物
  4. 评估前不终止IP
第 36 周至第 48 周
第 48 周达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者人数
大体时间：第 48 周

LLDAS 的定义是满足以下所有标准：

  1. SLEDAI-2K ≤ 4，主要器官系统（肾、中枢神经系统、心肺、血管炎、发烧）没有活动，并且没有溶血性贫血或胃肠道活动（测量为维持 D）（没有疾病活动，但表明系统之前已受到影响） ) 或 BILAG 胃肠系统评分 E（当前或既往无疾病活动）
  2. 与之前相比，没有新的狼疮疾病活动
  3. 医生对疾病活动的总体评估 ≤ 1（从无疾病活动到严重疾病活动的 3 点视觉模拟量表）
  4. 当前泼尼松龙（或等效物）剂量≤每天 7.5 毫克
  5. 免疫抑制药物和批准的生物制剂的耐受性良好的标准维持剂量
第 48 周
Daxdilimab的血清浓度
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周
具有 Daxdilimab 抗药抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：第 56 周的基线
基线 ADA 阳性参与者被定义为基线时 ADA 样本呈阳性的参与者。 ADA 发生率是指仅在基线后 ADA 呈阳性或在试验期间提高其先前存在的 ADA（≥ 4 × 基线水平）的参与者人数。 持续阳性定义为 ≥ 2 次基线后评估时 ADA 呈阳性（第一次和最后一次阳性之间间隔≥ 16 周）或最后一次基线后评估时呈阳性。 短暂阳性被定义为 ADA 基线后阳性，但不符合持续阳性的标准。
第 56 周的基线
血液中浆细胞样树突状细胞 (pDC) 表达相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 36 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 36 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
不良事件 (AE) 是指与人类使用干预措施相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与干预相关。 TEAE 是在第一次注射 IP 时或之后开始的 AE。 如果 AE 导致以下任何结果，则被视为严重 (SAE)：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失行为能力或严重破坏正常生活功能的能力，先天性异常/出生缺陷，或重要的医疗事件。 AE 严重程度根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评级：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）、4 级（危及生命）、5 级（死亡） 。
直至第 56 周
经历过特殊关注 AE (AESI) 的参与者数量
大体时间：直至第 56 周

AESI 是一种具有科学和医学意义的 AE，专门用于了解 IP，可能需要研究者密切监测和收集其他信息。 本研究的 AESI 包括：

  1. 超敏反应，包括过敏反应。
  2. 严重（3 级或以上）病毒感染/再激活。
  3. 机会性感染。
  4. 恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
直至第 56 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经历过 AE、SAE、AESI 的参与者人数
大体时间：第 56 周的基线
安全性评估将在整个研究过程中进行。
第 56 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen
  • 研究主任：Nisha Jain, MD、Horizon Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月16日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月8日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月21日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅