Studie av VIB7734 för behandling av måttlig till allvarligt aktiv SLE (RECAST SLE)
21 juli 2024 uppdaterad av: Amgen
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av VIB7734 för behandling av måttlig till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av VIB7734 för behandling av måttlig till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus hos cirka 195 deltagare.
Studiens varaktighet kommer att vara 48 veckor, med en säkerhetsuppföljning till och med vecka 56. Det kommer att finnas 3 parallella armar - 2 aktiva behandlingar och 1 placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745-1485
- Tekton Research Inc
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Grekland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grekland, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Distrito Federal, Mexiko, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Kyïv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
-
Poltava, Ukraina, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år till ≤ 70 år
- Vill och kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Uppfyll 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassificeringskriterier för SLE
- Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader
Aktiv SLE som indikeras av närvaron av alla följande:
- SLEDAI-2K totalpoäng ≥ 6 vid screening, exklusive feber, SLE-huvudvärk eller organiskt hjärnsyndrom.
- SLEDAI-2K totalpoäng ≥ 4, exklusive poäng hänförliga till eventuella urin- eller laboratorieresultat, immunologiska åtgärder, feber, SLE-huvudvärk eller organiskt hjärnsyndrom vid screening och baslinje (dag 1).
- Minst en av följande BILAG 2004-indexnivåer av sjukdom vid screening:
- BILAG En sjukdom i ≥ 1 organsystem
- BILAG B-sjukdom i ≥ 2 organsystem d. PGA-poäng ≥ 1 på en visuell analog skala från 0 till 3 (VAS) vid screening
Ha minst ett av följande vid Screening per centralt labb:
- ANA ≥ 1:80
- Anti-dsDNA-antikroppar förhöjda till över det normala intervallet som fastställts av det centrala laboratoriet (dvs positiva resultat)
Anti-Smith-antikroppar förhöjda till över det normala (dvs positiva resultat) Pågående behandling för SLE
- Behandling med ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller immunsuppressiv medicin: Något av följande läkemedel var och en administrerad i konventionella antireumatiska doser för behandling av SLE i minst 12 veckor före screening (såvida inte behandlingen avbryts eller dosen justeras för dokumenterad läkemedelsrelaterad toxicitet eller storlek/vikt) och vid en stabil dos (inklusive administreringssätt) i minst 8 veckor före screening och upprätthålls genom baslinjen (dag 1):
Behandling med OGC monoterapi (utan samtidig användning av DMARDs eller immunsuppressiva medel):
- Genomsnittlig daglig dos av PO-prednison ≥ 10 mg men ≤ 40 mg (eller prednisonekvivalent) i minst 4 veckor före screening och en stabil dos i minst 2 veckor före screening. Dosen av OGC måste behållas i minst 2 veckor före randomisering. Daglig dosering eller alternativ dagsdosering av PO-prednison eller motsvarande är tillåten.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid randomisering.
- Icke-steriliserade manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel från randomisering och fram till 3 månader (cirka 5 halveringstider) efter mottagandet av den sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns/centrala granskningskommitténs åsikt, skulle störa utvärderingen av IP eller tolkningen av deltagares säkerhet eller studieresultat (inklusive gränsöverskridande sjukdomsaktivitet)
- Historik med allergi, överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon komponent av IP eller en tidigare mAb eller human Ig-terapi
- Aktiv LN eller aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE
- Nuvarande diagnos av icke-SLE vaskulitsyndrom, blandad bindvävssjukdom eller reumatiskt (överlappande) syndrom
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före dag 1
- Ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida när som helst från att ha undertecknat ICF till 6 månader efter att de fått den sista dosen av IP
- Stor operation inom 8 veckor före screening eller elektiv operation planerad från screening till dag 393.
- Spontan eller inducerad abort, död eller levande födsel, eller graviditet ≤ 4 veckor före screening
- Känd historia av en primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd som känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Hepatit B, Hepatit C, aktiv TB, någon allvarlig herpesinfektion, kliniskt aktiv infektion eller opportunistisk infektion
- Anamnes med kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina; och/eller hjärtinfarkt och/eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren förutom in situ karcinom i livmoderhalsen, kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer med botande terapi.
- Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1 Administrering av inaktiverade (dödade) vacciner är acceptabelt
- Användning av immunsuppressiva medel, biologiska läkemedel och DMARDS inom protokollet definierade tvättperioder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIB7734 SC (doseringsintervall 1)
|
VIB7734
Andra namn:
|
|
Experimentell: VIB7734 SC (doseringsintervall 2)
|
VIB7734
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC (doseringsintervall 3)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår en BILAG-2004 Index-baserad kombinerad lupusbedömning (BICLA)-svar och en OGC-dos ≤ 7,5 mg/dag och ≤ baslinjedos av prednison eller motsvarande vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Ett BICLA-svar krävde förbättring i alla domäner som påverkades vid baslinjen, utvärderade av BILAG 2004, ingen försämring av andra BILAG 2004-domäner, ingen försämring av SLEDAI-2K- eller PGA-poäng jämfört med baslinjen, ingen användning av begränsade mediciner utöver det protokolltillåtna tröskelvärdet , och inget avbrytande av IP.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en kutan lupus erythematosus sjukdom område och svårighetsindex-aktivitet (CLASI-A) poäng ≥ 10 vid baslinjen uppnår ≥ 50 % minskning från baslinjen i CLASI-A poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CLASI-A utvärderar erytem (0-3 [högre poäng indikerar allvarligare rodnad]), skala/hypertrofi (0-2 [högre poäng indikerar mer omfattande fjällning/förtjockning]), slemhinnorskador (0 [frånvarande] eller 1 [frånvarande] närvarande]), nyligen håravfall (0 [frånvarande] eller 1 [nuvarande]) och icke-ärrbildande alopeci (0-3 [(högre poäng indikerar mer omfattande håravfall utan ärrbildning]) på 13 anatomiska platser på huden. Totalpoäng beräknas genom att summera poäng över alla anatomiska platser för varje parameter. Högre totalpoäng indikerar högre sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad vid SLE. En minskning med 50 % i CLASI-A-poäng definierades genom att uppfylla alla följande villkor:
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som uppnår ett SLE Responder Index (SRI)-4-svar och en OGC-dos ≤ 7,5 mg/dag och ≤ baslinjedos av prednison eller motsvarande vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
SRI-4 mäter minskning av SLE-sjukdomsaktivitet och det är ett sammansatt mått som inkluderar SLEDAI-2K, BILAG-2004 och PGA.
SRI-svarare definierades genom att uppfylla alla följande kriterier: 1) Reduktion av ≥4 poäng från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng; 2) ingen ny BILAG A eller högst 1 ny BILAG B sjukdomsaktivitetspoäng och 3) ingen försämring (definierad som en ökning med ≥0,3 poäng [0-3 skala] från baslinjen) i PGA.
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare med en OGC-dos ≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande vid baslinjen som bibehöll en OGC-dos ≤ 7,5 mg/dag från vecka 36 till vecka 48
Tidsram: Vecka 36 till vecka 48
|
Upprätthållande av OGC-reduktion från vecka 36 till vecka 48 definierades genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Vecka 36 till vecka 48
|
|
Antal deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
LLDAS definierades genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Vecka 48
|
|
Serumkoncentration av Daxdilimab
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48
|
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Daxdilimab
Tidsram: Baslinje till vecka 56
|
En ADA-positiv deltagare vid baslinjen definierades som en deltagare som hade ett ADA-positivt prov vid baslinjen.
ADA-incidensen är antalet deltagare ADA-positiva endast post-Baseline eller som förstärkte sin redan existerande ADA (≥ 4 × Baseline-nivån) under försöket.
Persistent positiv definierades som ADA-positiv vid ≥ 2 post-Baseline-bedömningar (med ≥ 16 veckor mellan första och sista positiva) eller positiv vid den sista post-Baseline-bedömningen.
Övergående positiv definierades som ADA post-Baseline positiv men uppfyllde inte kriterierna för ihållande positiv.
|
Baslinje till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i uttryck av plasmacytoida dendritiska celler (pDCs) i blod
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 36, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 36, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
|
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 56
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som är förknippad med användningen av en intervention på människor oavsett om den anses vara ingripanderelaterad eller inte. TEAE är biverkningar som började på eller efter den första dosen av IP.
En AE ansågs allvarlig (SAE) om den resulterade i något av följande utfall: död, en livshotande AE, sjukhusvistelse på slutenvård eller förlängd befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en medfödd abnormitet/födelsedefekt, eller en viktig medicinsk händelse.
Allvarlighet av biverkningar bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0: grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande), grad 5 (död) .
|
Fram till vecka 56
|
|
Antal deltagare som upplevde AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 56
|
En AESI är en AE av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för förståelsen av IP och kan kräva noggrann övervakning och insamling av ytterligare information av utredaren. AESI för denna studie inkluderade:
|
Fram till vecka 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever AEs, SAEs, AESIs
Tidsram: Baslinje till och med vecka 56
|
Säkerhetsutvärdering kommer att ske under hela studien.
|
Baslinje till och med vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
- Studierektor: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Första postat (Faktisk)
14 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .