Studium VIB7734 dla Leczenia Umiarkowanego do Ciężko Aktywnego SLE (RECAST SLE)
21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa VIB7734 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego
Faza 2. randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa VIB7734 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego u około 195 uczestników.
Czas trwania badania będzie wynosił 48 tygodni, z kontrolą bezpieczeństwa do 56. tygodnia. Będą 3 równoległe grupy – 2 z aktywnym leczeniem i 1 z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Grecja, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grecja, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Distrito Federal, Meksyk, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Meksyk, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745-1485
- Tekton Research Inc
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung City, Province Of China, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Province Of China, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Province Of China, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Kyïv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
-
Poltava, Ukraina, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat do ≤ 70 lat
- Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Spełnij kryteria klasyfikacyjne SLE Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego 2019
- Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
Aktywny SLE, na co wskazuje obecność wszystkich poniższych:
- Całkowity wynik SLEDAI-2K ≥ 6 w badaniu przesiewowym, z wyłączeniem gorączki, bólu głowy SLE lub organicznego zespołu mózgowego.
- Całkowity wynik SLEDAI-2K ≥ 4, z wyłączeniem punktów przypisywanych jakimkolwiek wynikom moczu lub badań laboratoryjnych, pomiarom immunologicznym, gorączce, bólowi głowy SLE lub organicznemu zespołowi mózgowemu podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (dzień 1).
- Co najmniej jeden z następujących poziomów choroby według Indeksu BILAG 2004 podczas badania przesiewowego:
- BILAG Choroba obejmująca ≥ 1 układ narządów
- choroba BILAG B w ≥ 2 układach narządów d. Wynik PGA ≥ 1 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 3 podczas badania przesiewowego
Mieć co najmniej jedno z poniższych badań przesiewowych na laboratorium centralne:
- ANA ≥ 1:80
- Poziom przeciwciał anty-dsDNA powyżej normy ustalony przez laboratorium centralne (tj. wyniki pozytywne)
Przeciwciała anty-Smitha podwyższone powyżej normy (tj. wyniki pozytywne) Trwające leczenie SLE
- Leczenie jednym lub więcej lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub lekami immunosupresyjnymi: Każdy z następujących leków podawany w konwencjonalnych dawkach przeciwreumatycznych w leczeniu SLE przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (chyba że zostanie przerwany lub dawka zostanie dostosowana do udokumentowana toksyczność związana z lekiem lub rozmiar/waga) oraz w stabilnej dawce (w tym droga podania) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i utrzymywana do linii podstawowej (dzień 1):
Leczenie monoterapią OGC (bez jednoczesnego stosowania LMPCh lub leków immunosupresyjnych):
- Średnia dzienna dawka prednizonu PO ≥ 10 mg, ale ≤ 40 mg (lub odpowiednik prednizonu) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i stabilna dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Dawkę OGC należy utrzymywać przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Dozwolone jest codzienne dawkowanie lub co drugi dzień dawkowania prednizonu doustnie lub jego odpowiednika.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji.
- Niesterylizowani uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od momentu randomizacji i do 3 miesięcy (około 5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii Badacza lub Sponsora/Centralnej Komisji Rewizyjnej mógłby zakłócić ocenę IP lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania (w tym aktywności choroby granicznej)
- Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na którykolwiek składnik IP lub wcześniejszą terapię mAb lub ludzką Ig
- Aktywny LN lub aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
- Aktualne rozpoznanie zespołu zapalenia naczyń niezwiązanego z SLE, mieszanej choroby tkanki łącznej lub zespołu reumatycznego (nakładającego się)
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w dowolnym momencie od podpisania ICF do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IP
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowa operacja planowana od badania przesiewowego do dnia 393.
- Spontaniczna lub indukowana aborcja, poród martwy lub żywy lub ciąża ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica, jakakolwiek ciężka infekcja wirusem opryszczki, klinicznie aktywna infekcja lub infekcja oportunistyczna
- Historia klinicznie istotnej choroby serca, w tym niestabilnej dławicy piersiowej; i/lub zawał mięśnia sercowego i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego z leczeniem leczniczym.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 Dopuszczalne jest podanie szczepionek inaktywowanych (zabitych)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, leków biologicznych i DMARDS w ramach określonych w protokole okresów wypłukiwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIB7734 SC (interwał dozowania 1)
|
VIB7734
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VIB7734 SC (przerwa między dawkami 2)
|
VIB7734
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo s.c. (odstęp między dawkami 3)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w oparciu o łączną ocenę tocznia (BICLA) w oparciu o wskaźnik BILAG-2004 oraz dawkę OGC ≤ 7,5 mg/dzień i ≤ wyjściową dawkę prednizonu lub jego odpowiednika w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź BICLA wymagała poprawy we wszystkich domenach dotkniętych na początku badania, ocenianych w badaniu BILAG 2004, braku pogorszenia innych domen BILAG 2004, braku pogorszenia wyników SLEDAI-2K lub PGA w porównaniu z wartością wyjściową, braku stosowania leków objętych ograniczeniami powyżej progu dozwolonego w protokole i żadnego zaprzestania własności intelektualnej.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym i wskaźnikiem ciężkości wskaźnika aktywności (CLASI-A) ≥ 10 na początku badania Osiągnięcie ≥ 50% redukcji wyniku CLASI-A w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CLASI-A ocenia rumień (0-3 [wyższe wyniki oznaczają silniejsze zaczerwienienie]), łuskę/przerost (0-2 [wyższe wyniki oznaczają bardziej rozległe łuszczenie się/zgrubienie]), zmiany na błonach śluzowych (0 [brak] lub 1 [ występuje]), niedawna utrata włosów (0 [nieobecny] lub 1 [obecny]) i łysienie niebliznowaciowe (0-3 [(wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległą utratę włosów bez blizn]) w 13 miejscach anatomicznych na skórze. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników we wszystkich lokalizacjach anatomicznych dla każdego parametru. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą aktywność choroby i nasilenie SLE. Obniżenie wyniku CLASI-A o 50% definiowano po spełnieniu wszystkich poniższych warunków:
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI)-4 i dawkę OGC ≤ 7,5 mg/dzień i ≤ wyjściową dawkę prednizonu lub jego odpowiednika w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest miarą złożoną obejmującą SLEDAI-2K, BILAG-2004 i PGA.
Odpowiedź SRI definiowano na podstawie spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: 1) Redukcja wyniku SLEDAI-2K o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych; 2) brak nowego wyniku w skali BILAG A lub nie więcej niż 1 nowy wynik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [skala 0-3] w stosunku do wartości wyjściowych) w PGA.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z dawką OGC ≥ 10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika na początku badania, którzy utrzymywali dawkę OGC ≤ 7,5 mg/dzień od 36. tygodnia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 48
|
Utrzymanie redukcji OGC od 36. do 48. tygodnia zdefiniowano poprzez spełnienie wszystkich następujących kryteriów:
|
Tydzień 36 do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
LLDAS został zdefiniowany poprzez spełnienie wszystkich następujących kryteriów:
|
Tydzień 48
|
|
Stężenie daksdilimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko daksdilimabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wyjściowego uczestnika z pozytywnym wynikiem na ADA zdefiniowano jako uczestnika, który na początku badania miał próbkę dodatnią pod względem ADA.
Częstość występowania ADA to liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na ADA dopiero po linii bazowej lub którzy wzmocnili swoją wcześniej istniejącą ADA (≥ 4 × poziom wyjściowy) w trakcie badania.
Trwale dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni wynik pod względem ADA w ≥ 2 ocenach po wartości początkowej (przy ≥ 16 tygodniach między pierwszą a ostatnią oceną dodatnią) lub dodatni w ostatniej ocenie po wartości początkowej.
Przejściowy wynik pozytywny zdefiniowano jako dodatni wynik ADA po linii bazowej, ale nie spełniał on kryteriów trwałego wyniku dodatniego.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ekspresji plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją, czy nie. TEAE to AE, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce IP.
Zdarzenie niepożądane uznawano za poważne (SAE), jeżeli powodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja szpitalna lub przedłużona istniejąca hospitalizacja, trwała lub znaczna niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne.
Nasilenie AE oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu), stopień 5 (śmierć). .
|
Do 56. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
AESI to AE o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznym dla zrozumienia Paktu Uczciwości i może wymagać ścisłego monitorowania i gromadzenia dodatkowych informacji przez Badacza. Do testów AESI na potrzeby tego badania należeli:
|
Do 56. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE, SAE, AESI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 56
|
Ocena bezpieczeństwa będzie miała miejsce podczas całego badania.
|
Wartość bazowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
- Dyrektor Studium: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .