Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VIB7734 для лечения умеренной и тяжелой активной СКВ (RECAST SLE)

26 февраля 2024 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности VIB7734 для лечения системной красной волчанки от умеренной до тяжелой степени активности

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности VIB7734 для лечения системной красной волчанки от умеренной до тяжелой степени активности примерно у 195 участников. Продолжительность исследования составит 48 недель с последующим наблюдением за безопасностью до 56-й недели. Будет 3 параллельных группы - 2 активного лечения и 1 плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Греция, 546 36
        • Kianous Stavros
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, Индия, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Мексика, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Тайвань
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Украина
      • Kyïv, Украина, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Украина, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Украина, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 70 лет
  • Желание и способность понять и предоставить письменное информированное согласие.
  • Соответствовать критериям классификации СКВ Европейской лиги против ревматизма/Американской коллегии ревматологов 2019 г.
  • Давность заболевания не менее 6 мес.

  • Активная СКВ, о чем свидетельствует наличие всего следующего:

    1. Общий балл SLEDAI-2K ≥ 6 при скрининге, исключая лихорадку, головную боль при СКВ или органический мозговой синдром.
    2. Общий балл SLEDAI-2K ≥ 4, исключая баллы, относящиеся к любым результатам мочи или лабораторных исследований, иммунологическим показателям, лихорадке, головной боли при СКВ или органическому мозговому синдрому при скрининге и исходном уровне (день 1).
    3. По крайней мере, один из следующих уровней заболевания индекса BILAG 2004 при скрининге:
  • BILAG Заболевание ≥ 1 системы органов
  • Болезнь BILAG B в ≥ 2 системах органов d. Оценка PGA ≥ 1 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 3 при скрининге

Иметь хотя бы одно из следующего на скрининге в центральной лаборатории:

  • АНА ≥ 1:80
  • Антитела к двухцепочечной ДНК повышены до уровня выше нормы, установленного центральной лабораторией (т. е. положительные результаты)

  • Антитела к Смиту повышены выше нормы (т. е. положительные результаты) Продолжающееся лечение СКВ

    1. Лечение одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), или иммуносупрессивными препаратами: любое из следующих лекарственных средств, каждое из которых вводится в обычных противоревматических дозах для лечения СКВ в течение как минимум 12 недель до скрининга (если только оно не прекращено или доза не скорректирована для документально подтвержденная токсичность или размер/масса, связанная с лекарственным средством), и в стабильной дозе (включая способ введения) в течение как минимум 8 недель до скрининга и сохраняемой до исходного уровня (день 1):

    2. Лечение монотерапией OGC (без одновременного применения DMARD или иммунодепрессантов):

      • Средняя суточная доза преднизолона перорально ≥ 10 мг, но ≤ 40 мг (или эквивалент преднизона) в течение как минимум 4 недель до скрининга и стабильная доза в течение как минимум 2 недель до скрининга. Доза OGC должна сохраняться в течение как минимум 2 недель до рандомизации. Допускается ежедневный прием или прием через день перорального приема преднизолона или его эквивалента.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при рандомизации.
  • Нестерилизованные участники мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом с момента рандомизации и в течение 3 месяцев (приблизительно 5 периодов полураспада) после получения последней дозы.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя или Спонсора/Центрального контрольного комитета, может помешать оценке IP или интерпретации безопасности участников или результатов исследования (включая пограничную активность заболевания).
  • Аллергия, реакция гиперчувствительности или анафилаксия в анамнезе на любой компонент IP или предыдущую терапию mAb или Ig человека
  • Активный ВН или активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
  • Текущий диагноз: синдром васкулитов, не связанных с СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани или ревматический (перекрывающийся) синдром
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 4 недель до дня 1
  • Кормящие или беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в любое время с момента подписания МКФ до 6 месяцев после получения последней дозы IP
  • Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или плановая операция, запланированная с момента скрининга до 393-го дня.
  • Самопроизвольный или искусственный аборт, мертворождение или живорождение, беременность ≤ 4 недель до скрининга
  • Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Гепатит B, гепатит C, активный туберкулез, любая тяжелая герпетическая инфекция, клинически активная инфекция или оппортунистическая инфекция
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, включая нестабильную стенокардию; и/или инфаркт миокарда, и/или застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы с лечебной терапией.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го дня. Допустимо введение инактивированной (убитой) вакцины.
  • Использование иммунодепрессантов, биологических препаратов и БПВП в течение определенных протоколом периодов вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VIB7734 SC (интервал дозирования 1)
Лекарство: VIB7734
VIB7734
Другие имена:
  • ХЗН-7734
  • Даксдилимаб
Экспериментальный: VIB7734 SC (интервал дозирования 2)
Лекарство: VIB7734
VIB7734
Другие имена:
  • ХЗН-7734
  • Даксдилимаб
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно (интервал дозирования 3)
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших реакции снижения BICLA и OGC (пероральный глюкокортикоид) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Участники пройдут BICLA (комбинированная оценка волчанки на основе индекса BILAG 2004) и пероральную оценку глюкокортикоидов на 48 неделе.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с показателем CLASI-A ≥ 10 на исходном уровне (день 1), у которых достигнуто снижение показателя CLASI-A на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем (день 1) на неделе 12.
Временное ограничение: Неделя 12
Зона кожной красной волчанки и индекс тяжести будут измеряться на 12-й неделе. Оценка состоит из 2 частей: воспалительная активность заболевания и ущерб, нанесенный заболеванием.
Неделя 12
Доля участников, достигших ответа SRI-4 и дозы OGC ≤ 7,5 мг / день и ≤ исходной (день 1) дозы преднизолона или эквивалента на неделе 48.
Временное ограничение: Неделя 48
SRI-4 (индекс респондеров при СКВ) определяется как соответствие всем критериям по сравнению с исходным уровнем (например, без ухудшения симптомов).
Неделя 48
Доля участников, принимавших преднизон в дозе ≥ 10 мг или его эквивалента на исходном уровне (день 1), у которых достигнута преднизон в дозе ≤ 7,5 мг/день или его эквивалент в период с 36-й по 48-ю неделю.
Временное ограничение: С 36 по 48 неделю
С 36 по 48 неделю
Доля участников, достигших LLDAS (состояние низкой активности волчанки) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
LLDAS представляет собой комбинированный показатель активности заболевания СКВ, который измеряет 5 критериев: SLEDAI-2K ≤ 4, отсутствие активности в основных системах органов, отсутствие новой активности волчанки, PGA ≤ 1 (шкала от 0 до 3), действующий преднизолон (или эквивалент) доза ≤ 7,5 мг в день, переносимые поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов.
Неделя 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают AE, SAE, AESI
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться