Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di VIB7734 per il trattamento del LES da moderato a gravemente attivo (RECAST SLE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Amgen

Studio di efficacia e sicurezza di VIB7734, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a gravemente attivo

Studio di efficacia e sicurezza di VIB7734, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a gravemente attivo in circa 195 partecipanti. La durata dello studio sarà di 48 settimane, con un follow-up sulla sicurezza fino alla settimana 56. Ci saranno 3 bracci paralleli: 2 trattamento attivo e 1 placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grecia, 546 36
        • Kianous Stavros
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Messico, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Kyïv, Ucraina, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 18 anni a ≤ 70 anni
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per il LES della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi

  • SLE attivo come indicato dalla presenza di tutti i seguenti:

    1. Punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 6 allo screening, esclusi febbre, cefalea LES o sindrome cerebrale organica.
    2. Punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 4, esclusi i punti attribuibili a qualsiasi risultato delle urine o di laboratorio, misure immunologiche, febbre, cefalea LES o sindrome cerebrale organica allo screening e al basale (giorno 1).
    3. Almeno uno dei seguenti livelli di malattia dell'indice BILAG 2004 allo screening:
  • BILAG Una malattia in ≥ 1 sistema di organi
  • Malattia BILAG B in ≥ 2 sistemi di organi d. Punteggio PGA ≥ 1 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 3 allo screening

Avere almeno uno dei seguenti allo screening per laboratorio centrale:

  • ANA ≥ 1:80
  • Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del range normale stabilito dal laboratorio centrale (ovvero, risultati positivi)

  • Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale (ossia, risultati positivi) Trattamento in corso per SLE

    1. Trattamento con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o farmaci immunosoppressori: uno qualsiasi dei seguenti farmaci, ciascuno somministrato a dosi antireumatiche convenzionali per il trattamento del LES per almeno 12 settimane prima dello screening (a meno che non sia interrotto o aggiustato la dose per tossicità correlata al farmaco documentata o dimensione/peso) e a una dose stabile (inclusa la via di somministrazione) per un minimo di 8 settimane prima dello screening e mantenuta fino al basale (giorno 1):

    2. Trattamento con monoterapia con OGC (senza l'uso concomitante di DMARD o immunosoppressori):

      • Dose media giornaliera di prednisone PO ≥ 10 mg ma ≤ 40 mg (o equivalente di prednisone) per un minimo di 4 settimane prima dello screening e una dose stabile per un minimo di 2 settimane prima dello screening. La dose di OGC deve essere conservata per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione. È consentito il dosaggio giornaliero o il dosaggio a giorni alterni di prednisone PO o equivalente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna partner in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida dalla randomizzazione e fino a 3 mesi (circa 5 emivite) dopo aver ricevuto l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor/comitato di revisione centrale, interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio (inclusa l'attività della malattia borderline)
  • Anamnesi di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente dell'IP o a una precedente terapia con mAb o Ig umana
  • LN attivo o LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  • Diagnosi attuale di sindrome vasculitica non LES, malattia mista del tessuto connettivo o sindrome reumatica (sovrapposizione)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Donne che allattano o in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza in qualsiasi momento dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IP
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico elettivo pianificato dallo screening fino al giorno 393.
  • Aborto spontaneo o indotto, parto morto o vivo o gravidanza ≤ 4 settimane prima dello screening
  • Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione di base come l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B, epatite C, tubercolosi attiva, qualsiasi grave infezione da herpes, infezione clinicamente attiva o infezione opportunistica
  • Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa angina instabile; e/o infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose con terapia curativa.
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1 La somministrazione di vaccini inattivati ​​(uccisi) è accettabile
  • L'uso di immunosoppressori, farmaci biologici e DMARDS entro i periodi di washout definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIB7734 SC (intervallo di dosaggio 1)
Droga: VIB7734
VIB7734
Altri nomi:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Sperimentale: VIB7734 SC (intervallo di dosaggio 2)
Droga: VIB7734
VIB7734
Altri nomi:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Comparatore placebo: Placebo SC (intervallo di dosaggio 3)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta alla riduzione di BICLA e OGC (glucocorticoidi orali) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I partecipanti avranno BICLA (BILAG 2004 Index-Based Combined Lupus Assessment) e valutazione orale dei glucocorticoidi alla settimana 48.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggio CLASI-A ≥ 10 al basale (giorno 1) che ottengono una riduzione ≥ 50% rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio CLASI-A alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo verrà misurato alla settimana 12. Il punteggio è composto da 2 parti: attività infiammatoria della malattia e danno causato dalla malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 e una dose di OGC ≤ 7,5 mg/die e ≤ dose basale (giorno 1) di prednisone o equivalente alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'SRI-4 (SLE Responder Index) è definito come il rispetto di tutti i criteri rispetto al basale (ad es. nessun peggioramento dei sintomi).
Settimana 48
Proporzione di partecipanti a una dose di OGC ≥ 10 mg di prednisone o equivalente al basale (giorno 1) che raggiungono un OCG di ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone o equivalente dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 48
Dalla settimana 36 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto LLDAS (Lupus Low Disease Activity State) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
LLDAS è una misura composita dell'attività della malattia del LES che misura 5 criteri: SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività nei principali sistemi di organi, nessuna nuova attività della malattia del lupus, PGA ≤ 1 (scala da 0 a 3), prednisone corrente (o equivalente) dose ≤ 7,5 mg al giorno, dosi di mantenimento tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AE, SAE, AESI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
La valutazione della sicurezza avverrà durante lo studio.
Basale fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi