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Studio di VIB7734 per il trattamento del LES da moderato a gravemente attivo (RECAST SLE)

21 luglio 2024 aggiornato da: Amgen

Studio di efficacia e sicurezza di VIB7734, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a gravemente attivo

Studio di efficacia e sicurezza di VIB7734, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a gravemente attivo in circa 195 partecipanti. La durata dello studio sarà di 48 settimane, con un follow-up sulla sicurezza fino alla settimana 56. Ci saranno 3 bracci paralleli: 2 trattamento attivo e 1 placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grecia, 546 36
        • Kianous Stavros
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Messico, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Kyïv, Ucraina, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 18 anni a ≤ 70 anni
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per il LES della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi

  • SLE attivo come indicato dalla presenza di tutti i seguenti:

    1. Punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 6 allo screening, esclusi febbre, cefalea LES o sindrome cerebrale organica.
    2. Punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 4, esclusi i punti attribuibili a qualsiasi risultato delle urine o di laboratorio, misure immunologiche, febbre, cefalea LES o sindrome cerebrale organica allo screening e al basale (giorno 1).
    3. Almeno uno dei seguenti livelli di malattia dell'indice BILAG 2004 allo screening:
  • BILAG Una malattia in ≥ 1 sistema di organi
  • Malattia BILAG B in ≥ 2 sistemi di organi d. Punteggio PGA ≥ 1 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 3 allo screening

Avere almeno uno dei seguenti allo screening per laboratorio centrale:

  • ANA ≥ 1:80
  • Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del range normale stabilito dal laboratorio centrale (ovvero, risultati positivi)

  • Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale (ossia, risultati positivi) Trattamento in corso per SLE

    1. Trattamento con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o farmaci immunosoppressori: uno qualsiasi dei seguenti farmaci, ciascuno somministrato a dosi antireumatiche convenzionali per il trattamento del LES per almeno 12 settimane prima dello screening (a meno che non sia interrotto o aggiustato la dose per tossicità correlata al farmaco documentata o dimensione/peso) e a una dose stabile (inclusa la via di somministrazione) per un minimo di 8 settimane prima dello screening e mantenuta fino al basale (giorno 1):

    2. Trattamento con monoterapia con OGC (senza l'uso concomitante di DMARD o immunosoppressori):

      • Dose media giornaliera di prednisone PO ≥ 10 mg ma ≤ 40 mg (o equivalente di prednisone) per un minimo di 4 settimane prima dello screening e una dose stabile per un minimo di 2 settimane prima dello screening. La dose di OGC deve essere conservata per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione. È consentito il dosaggio giornaliero o il dosaggio a giorni alterni di prednisone PO o equivalente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna partner in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida dalla randomizzazione e fino a 3 mesi (circa 5 emivite) dopo aver ricevuto l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor/comitato di revisione centrale, interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio (inclusa l'attività della malattia borderline)
  • Anamnesi di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente dell'IP o a una precedente terapia con mAb o Ig umana
  • LN attivo o LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  • Diagnosi attuale di sindrome vasculitica non LES, malattia mista del tessuto connettivo o sindrome reumatica (sovrapposizione)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Donne che allattano o in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza in qualsiasi momento dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IP
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico elettivo pianificato dallo screening fino al giorno 393.
  • Aborto spontaneo o indotto, parto morto o vivo o gravidanza ≤ 4 settimane prima dello screening
  • Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione di base come l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B, epatite C, tubercolosi attiva, qualsiasi grave infezione da herpes, infezione clinicamente attiva o infezione opportunistica
  • Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa angina instabile; e/o infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose con terapia curativa.
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1 La somministrazione di vaccini inattivati ​​(uccisi) è accettabile
  • L'uso di immunosoppressori, farmaci biologici e DMARDS entro i periodi di washout definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIB7734 SC (intervallo di dosaggio 1)
Droga: VIB7734
VIB7734
Altri nomi:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Sperimentale: VIB7734 SC (intervallo di dosaggio 2)
Droga: VIB7734
VIB7734
Altri nomi:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Comparatore placebo: Placebo SC (intervallo di dosaggio 3)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BILAG-2004 Combined Lupus Assessment (BICLA) basata sull'indice e una dose di OGC ≤ 7,5 mg/giorno e ≤ dose basale di prednisone o equivalente alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Una risposta BICLA richiedeva un miglioramento in tutti i domini interessati al basale, valutato dal BILAG 2004, nessun peggioramento di altri domini BILAG 2004, nessun peggioramento dei punteggi SLEDAI-2K o PGA rispetto al basale, nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo e nessuna interruzione dell'IP.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio CLASI-A (area patologica del lupus eritematoso cutaneo) e indice di severità di attività ≥ 10 al basale che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio CLASI-A alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Il CLASI-A valuta l'eritema (0-3 [punteggi più alti indicano un arrossamento più grave]), desquamazione/ipertrofia (0-2 [punteggi più alti indicano desquamazione/ispessimento più esteso]), lesioni delle mucose (0 [assente] o 1 [ presente]), recente perdita di capelli (0 [assente] o 1 [presente]) e alopecia non cicatriziale (0-3 [(punteggi più alti indicano una perdita di capelli più estesa senza cicatrici]) in 13 siti anatomici sulla pelle. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le sedi anatomiche per ciascun parametro. Punteggi totali più elevati indicano una maggiore attività e gravità della malattia nel LES. La riduzione del 50% del punteggio CLASI-A è stata definita soddisfacendo tutte le seguenti condizioni:

  1. Una riduzione ≥ 50% del punteggio CLASI-A alla settimana 12 rispetto al basale.
  2. Nessun uso di farmaci soggetti a restrizioni oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione.
  3. Nessuna interruzione dell'IP.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SLE Responder Index (SRI) -4 e una dose di OGC ≤ 7,5 mg/giorno e ≤ dose basale di prednisone o equivalente alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Lo SRI-4 misura la riduzione dell’attività della malattia del LES ed è una misura composita che include SLEDAI-2K, BILAG-2004 e PGA. Il rispondente SRI è stato definito soddisfacendo tutti i seguenti criteri: 1) Riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K; 2) nessun nuovo punteggio BILAG A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥ 0,3 punti [scala 0-3] rispetto al basale) nel PGA.
Settimana 48
Numero di partecipanti con una dose di OGC ≥ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente al basale che hanno mantenuto una dose di OGC ≤ 7,5 mg/giorno dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 36 fino alla settimana 48

Il mantenimento della riduzione dell'OGC dalla settimana 36 alla settimana 48 è stato definito soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  1. Ottenimento di una dose di OGC ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone o equivalente alla settimana 36
  2. Mantenimento di una dose di OGC ≤ 7,5 mg/giorno dalla settimana 36 alla settimana 48
  3. Nessun uso di farmaci soggetti a restrizioni oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
  4. Nessuna interruzione dell'IP prima della valutazione
Settimana 36 fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di attività di malattia bassa del lupus (LLDAS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

LLDAS è stato definito soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività nei principali sistemi di organi (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre) e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale misurata come mantenimento di una D (nessuna attività della malattia ma suggerisce che il sistema fosse stato precedentemente colpito ) o il punteggio E (nessuna attività patologica attuale o precedente) nel sistema corporeo gastrointestinale BILAG
  2. Nessuna nuova attività della malattia da lupus rispetto alla precedente
  3. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia ≤ 1 su una scala analogica visiva a 3 punti da nessuna attività della malattia a attività della malattia grave
  4. Una dose attuale di prednisolone (o equivalente) ≤ 7,5 mg al giorno
  5. Dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati
Settimana 48
Concentrazione sierica di Daxdilimab
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Daxdilimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
Un partecipante ADA positivo al basale è stato definito come un partecipante che aveva un campione ADA positivo al basale. L'incidenza di ADA è il numero di partecipanti ADA positivi solo dopo il basale o che hanno potenziato il loro ADA preesistente (≥ 4 × livello basale) durante lo studio. La positività persistente è stata definita come ADA positiva a ≥ 2 valutazioni post-basale (con ≥ 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positiva all'ultima valutazione post-basale. La positività transitoria è stata definita come positiva ADA post-basale, ma non soddisfaceva i criteri di positività persistente.
Riferimento alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nell'espressione delle cellule dendritiche plasmocitoidi (pDC) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un intervento negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento o meno. I TEAE sono eventi avversi iniziati durante o dopo la prima dose di IP. Un evento avverso è stato considerato grave (SAE) se ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o ricovero già prolungato, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. La gravità degli eventi avversi è stata valutata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita), grado 5 (morte) .
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56

Un AESI è un EA di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione dell'IP e può richiedere un attento monitoraggio e la raccolta di informazioni aggiuntive da parte dello sperimentatore. Gli AESI per questo studio includevano:

  1. Reazione di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
  2. Infezioni/riattivazioni virali gravi (grado 3 o superiore).
  3. Infezione opportunistica.
  4. Tumori maligni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
Fino alla settimana 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AE, SAE, AESI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
La valutazione della sicurezza avverrà durante lo studio.
Basale fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen
  • Direttore dello studio: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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