VIB7734-tutkimus kohtalaisen tai vaikean aktiivisen SLE:n hoitoon (RECAST SLE)
sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus VIB7734:stä kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus VIB7734:stä kohtalaisen tai erittäin aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon noin 195 osallistujalla.
Tutkimuksen kesto on 48 viikkoa ja turvallisuusseuranta viikkoon 56 asti. On olemassa 3 rinnakkaista haaraa - 2 aktiivista hoitoa ja 1 lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Intia, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Kreikka, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Kreikka, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Distrito Federal, Meksiko, 06760
- AMAF Clinical Research,S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Kyïv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium
-
Poltava, Ukraina, 36024
- ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
- Medical Center of LLC Modern Clinic
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745-1485
- Tekton Research Inc
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täytä 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology -luokituskriteerit SLE:lle
- Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta
Aktiivinen SLE, josta ilmenee kaikki seuraavat:
- SLEDAI-2K kokonaispistemäärä ≥ 6 seulonnassa, lukuun ottamatta kuumetta, SLE-päänsärkyä tai orgaanista aivooireyhtymää.
- SLEDAI-2K kokonaispistemäärä ≥ 4, pois lukien pisteitä, jotka johtuvat virtsa- tai laboratoriotuloksista, immunologisista mittauksista, kuumeesta, SLE-päänsärkystä tai orgaanisesta aivosyndroomasta seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Vähintään yksi seuraavista BILAG 2004 -indeksin tautitasoista seulonnassa:
- BILAG Sairaus ≥ 1 elinjärjestelmässä
- BILAG B -tauti ≥ 2 elinjärjestelmässä d. PGA-pisteet ≥ 1 visuaalisella analogisella asteikolla 0-3 (VAS) seulonnassa
Sinulla on vähintään yksi seuraavista seulonnassa per keskuslaboratorio:
- ANA ≥ 1:80
- Anti-dsDNA-vasta-aineet, jotka ovat kohonneet keskuslaboratorion vahvistaman normaalin alueen yläpuolelle (eli positiiviset tulokset)
Anti-Smithin vasta-aineet kohonneet normaalia korkeammalle (eli positiiviset tulokset) Jatkuva SLE-hoito
- Hoito yhdellä tai useammalla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai immunosuppressiivisella lääkkeellä: Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä, joista kutakin annetaan tavanomaisina antireumaattisina annoksina SLE:n hoitoon vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa (ellei hoitoa lopeteta tai annosta muutetaan dokumentoitu lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tai koko/paino) ja vakaalla annoksella (mukaan lukien antoreitti) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja säilytetty lähtötilanteen ajan (päivä 1):
Hoito OGC-monoterapialla (ilman DMARD-lääkkeiden tai immunosuppressanttien samanaikaista käyttöä):
- Keskimääräinen PO-prednisonin vuorokausiannos on ≥ 10 mg, mutta ≤ 40 mg (tai prednisonia ekvivalentti) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. OGC-annos on säilytettävä vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. PO-prednisonin tai vastaavan päivittäinen tai vaihtoehtoinen annostelu on sallittu.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistuksessa.
- Steriloimattomien miespuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia, jossa on spermisidiä satunnaistuksessa ja 3 kuukauden ajan (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen annoksen vastaanottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai sponsorin/keskuksen arviointikomitean mielestä häiritsee IP:n arviointia tai osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien rajatautiaktiivisuus)
- Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin IP:n komponentille tai aikaisemmalle mAb- tai ihmisen Ig-hoidolle
- Aktiivinen LN tai aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
- Ei-SLE-vaskuliittioireyhtymän, sekamuotoisen sidekudossairauden tai reumaattisen (päällekkäisen) oireyhtymän nykyinen diagnoosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi milloin tahansa ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen IP-annoksen saamisesta
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai elektiivinen leikkaus, joka on suunniteltu seulonnasta päivään 393.
- Spontaani tai indusoitu abortti, kuolleena tai elävänä syntymä tai raskaus ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa
- Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- B-hepatiitti, C-hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, mikä tahansa vakava herpesinfektio, kliinisesti aktiivinen infektio tai opportunistinen infektio
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris; ja/tai sydäninfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ja parantava hoito.
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 Inaktivoitujen (tapettujen) rokotteiden antaminen on hyväksyttävää
- Immunosuppressanttien, biologisten aineiden ja DMARDS:ien käyttö protokollassa määriteltyjen pesujaksojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIB7734 SC (annosteluväli 1)
|
VIB7734
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VIB7734 SC (annosteluväli 2)
|
VIB7734
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo SC (annosteluväli 3)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat BILAG-2004-indeksiin perustuvan yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vasteen ja OGC-annoksen ≤ 7,5 mg/päivä ja ≤ prednisonin tai vastaavan perusannoksen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
BICLA-vaste edellytti parannusta kaikilla aloilla vaikuttavilla aloilla, arvioi BILAG 2004, ei muiden BILAG 2004 -alueiden huononemista, ei SLEDAI-2K- tai PGA-pisteiden huononemista lähtötasoon verrattuna, ei rajoitettujen lääkkeiden käyttöä protokollan sallitun kynnyksen yli. , eikä IP:n lopettamista.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi-aktiivisuus (CLASI-A) pisteet ≥ 10 lähtötasolla, ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta CLASI-A-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CLASI-A arvioi punoitusta (0-3 [korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa punoitusta]), skaalausta/hypertrofiaa (0-2 [korkeammat pisteet osoittavat laajempaa hilseilyä/paksennusta]), limakalvovaurioita (0 [ei ole) tai 1 [ läsnä]), äskettäinen hiustenlähtö (0 [poissa] tai 1 [nyt]) ja arpeutumaton hiustenlähtö (0-3 [(korkeammat pisteet osoittavat laajempaa hiustenlähtöä ilman arpia]) 13 anatomisessa ihon kohdassa. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin parametrin kaikkien anatomisten paikkojen pisteet. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta ja vakavuutta SLE:ssä. CLASI-A-pisteiden 50 %:n vähennys määritettiin täyttämällä kaikki seuraavat ehdot:
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI) -4 -vasteen ja OGC-annoksen ≤ 7,5 mg/päivä ja ≤ prednisonin tai vastaavan perusannoksen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SRI-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä, ja se on yhdistelmämitta, joka sisältää SLEDAI-2K:n, BILAG-2004:n ja PGA:n.
SRI-vaste määriteltiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit: 1) SLEDAI-2K-pistemäärän ≥4 pisteen lasku lähtötasosta; 2) ei uutta BILAG A:ta tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspistemäärä ja 3) ei pahenemista (määritelty ≥ 0,3 pisteen [0-3 asteikon] nousuna lähtötasosta) PGA:ssa.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden OGC-annos oli ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava lähtötilanteessa ja jotka säilyttivät OGC-annoksen ≤ 7,5 mg/päivä viikosta 36 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 48
|
OGC-vähennyksen ylläpito viikosta 36 viikkoon 48 määriteltiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:
|
Viikko 36 - viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
LLDAS määriteltiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:
|
Viikko 48
|
|
Daksdilimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita daksdilimabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Lähtötilanteessa ADA-positiivinen osallistuja määriteltiin osallistujaksi, jolla oli lähtötilanteessa ADA-positiivinen näyte.
ADA:n ilmaantuvuus on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat ADA-positiivisia vain perustilanteen jälkeen tai jotka tehostivat olemassa olevaa ADA:ta (≥ 4 × perustaso) kokeen aikana.
Pysyvä positiivinen määriteltiin ADA-positiiviseksi ≥ 2:ssa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen pisteen välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määriteltiin ADA:n lähtötilanteen jälkeiseksi positiiviseksi, mutta se ei täyttänyt pysyvän positiivisuuden kriteerejä.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasmasytoidendriittisolujen (pDCs) ilmentymisessä veressä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 36, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 36, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se interventioon liittyväksi vai ei. TEAE ovat AE, jotka alkoivat ensimmäisellä IP-annoksella tai sen jälkeen.
AE katsottiin vakavaksi (SAE), jos se johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE:n vakavuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (hengenvaarallinen), luokka 5 (kuolema) .
|
Viikolle 56 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat AES of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
AESI on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava AE, joka liittyy IP:n ymmärtämiseen ja saattaa edellyttää tarkkaa seurantaa ja lisätietojen keräämistä tutkijalta. Tämän tutkimuksen AESI:t sisälsivät:
|
Viikolle 56 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat AE:t, SAE:t, AESI:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Turvallisuusarviointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
- Opintojohtaja: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB7734.P2.S1
- 2020-005528-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .