Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VIB7734 for behandling av moderat til alvorlig aktiv SLE (RECAST SLE)

21. juli 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av VIB7734 for behandling av moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av VIB7734 for behandling av moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus hos ca. 195 deltakere. Studiens varighet vil være 48 uker, med sikkerhetsoppfølging til og med uke 56. Det vil være 3 parallelle armer - 2 aktiv behandling og 1 placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745-1485
        • Tekton Research Inc
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Hellas, 546 36
        • Kianous Stavros
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Distrito Federal, Mexico, 06760
        • AMAF Clinical Research,S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Kaohsiung City, Province Of China, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Province Of China, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraina
      • Kyïv, Ukraina, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • ME Poltava Reg.Clin.Hospital n.a.M.V.Skliphosovskyi of Poltava Reg.Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
        • Medical Center of LLC Modern Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år til ≤ 70 år
  • Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Oppfyll 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for SLE
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder

  • Aktiv SLE som indikert ved tilstedeværelse av alle følgende:

    1. SLEDAI-2K totalscore ≥ 6 ved screening, unntatt feber, SLE-hodepine eller organisk hjernesyndrom.
    2. SLEDAI-2K totalscore ≥ 4, ekskludert poeng som kan tilskrives eventuelle urin- eller laboratorieresultater, immunologiske tiltak, feber, SLE-hodepine eller organisk hjernesyndrom ved screening og baseline (dag 1).
    3. Minst ett av følgende BILAG 2004-indeksnivåer av sykdom ved screening:
  • BILAG En sykdom i ≥ 1 organsystem
  • BILAG B sykdom i ≥ 2 organsystemer d. PGA-score ≥ 1 på en 0 til 3 visuell analog skala (VAS) ved screening

Ha minst ett av følgende ved Screening per sentral lab:

  • ANA ≥ 1:80
  • Anti-dsDNA-antistoffer hevet til over normalområdet som etablert av sentrallaboratoriet (dvs. positive resultater)

  • Anti-Smith antistoffer forhøyet til over normalt (dvs. positive resultater) Pågående behandling for SLE

    1. Behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) eller immunsuppressive medikamenter: Enhver av følgende medikamenter hver administrert i konvensjonelle antireumatiske doser for behandling av SLE i minst 12 uker før screening (med mindre de seponeres eller dosejusteres for dokumentert legemiddelrelatert toksisitet eller størrelse/vekt), og ved en stabil dose (inkludert administreringsvei) i minst 8 uker før screening og opprettholdes gjennom baseline (dag 1):

    2. Behandling med OGC monoterapi (uten samtidig bruk av DMARDs eller immunsuppressiva):

      • Gjennomsnittlig daglig dose av PO-prednison ≥ 10 mg men ≤ 40 mg (eller prednisonekvivalent) i minimum 4 uker før screening og en stabil dose i minimum 2 uker før screening. Dosen av OGC må oppbevares i minimum 2 uker før randomisering. Daglig dosering eller alternativ dagsdosering av PO-prednison eller tilsvarende er tillatt.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved randomisering.
  • Ikke-steriliserte mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke kondom med spermicid fra randomisering og inntil 3 måneder (ca. 5 halveringstider) etter mottak av siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens/sentrale vurderingskomiteens mening, vil forstyrre evalueringen av IP eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater (inkludert borderline sykdomsaktivitet)
  • Anamnese med allergi, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent av IP eller en tidligere mAb eller human Ig-terapi
  • Aktiv LN eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
  • Nåværende diagnose av ikke-SLE vaskulittsyndrom, blandet bindevevssykdom eller revmatisk (overlappende) syndrom
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dag 1
  • Ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide når som helst fra signering av ICF til 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av IP
  • Større operasjon innen 8 uker før screening eller elektiv operasjon planlagt fra screening til og med dag 393.
  • Spontan eller indusert abort, død eller levende fødsel, eller graviditet ≤ 4 uker før screening
  • Kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Hepatitt B, Hepatitt C, aktiv tuberkulose, enhver alvorlig herpesinfeksjon, klinisk aktiv infeksjon eller opportunistisk infeksjon
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina; og/eller hjerteinfarkt og/eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom med kurativ terapi.
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1 Administrering av inaktiverte (drepte) vaksiner er akseptabelt
  • Bruk av immundempende midler, biologiske midler og DMARDS innenfor protokollen definerte utvaskingsperioder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIB7734 SC (doseringsintervall 1)
Legemiddel: VIB7734
VIB7734
Andre navn:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Eksperimentell: VIB7734 SC (doseringsintervall 2)
Legemiddel: VIB7734
VIB7734
Andre navn:
  • HZN-7734
  • Daxdilimab
Placebo komparator: Placebo SC (doseringsintervall 3)
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en BILAG-2004-indeksbasert kombinert lupusvurdering (BICLA)-respons og en OGC-dose ≤ 7,5 mg/dag og ≤ baselinedose av prednison eller tilsvarende ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
En BICLA-respons krevde forbedring i alle domener som ble berørt ved baseline, vurdert av BILAG 2004, ingen forverring av andre BILAG 2004-domener, ingen forverring av SLEDAI-2K- eller PGA-score sammenlignet med baseline, ingen bruk av begrensede medisiner utover den protokolltillatte terskelen , og ingen avslutning av IP.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks-aktivitet (CLASI-A)-score ≥ 10 ved baseline oppnår ≥ 50 % reduksjon fra baseline i CLASI-A-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

CLASI-A evaluerer erytem (0-3 [høyere skår indikerer mer alvorlig rødhet]), skala/hypertrofi (0-2 [høyere skår indikerer mer omfattende skalering/fortykkelse]), slimhinnelesjoner (0 [fraværende] eller 1 [ tilstede]), nylig hårtap (0 [fraværende] eller 1 [tilstede]), og alopeci uten arr (0-3 [(høyere skår indikerer mer omfattende hårtap uten arrdannelse]) på 13 anatomiske steder på huden. Total poengsum beregnes ved å summere poengsum på alle anatomiske steder for hver parameter. Høyere totalskår indikerer større sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad ved SLE. Reduksjon på 50 % i CLASI-A-poengsum ble definert ved å oppfylle alle følgende betingelser:

  1. En ≥ 50 % reduksjon av CLASI-A-score ved uke 12 sammenlignet med baseline.
  2. Ingen bruk av begrensede medisiner utover den protokolltillatte terskelen før vurdering.
  3. Ingen avvikling av IP.
Uke 12
Antall deltakere som oppnår en SLE-responderindeks (SRI)-4-respons og en OGC-dose ≤ 7,5 mg/dag og ≤ baselinedose av prednison eller tilsvarende ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
SRI-4 måler reduksjon i SLE-sykdomsaktivitet, og det er et sammensatt mål som inkluderer SLEDAI-2K, BILAG-2004 og PGA. SRI-responder ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i SLEDAI-2K-score; 2) ingen ny BILAG A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [0-3 skala] fra baseline) i PGA.
Uke 48
Antall deltakere med en OGC-dose ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende ved baseline som opprettholdt en OGC-dose ≤ 7,5 mg/dag fra uke 36 til uke 48
Tidsramme: Uke 36 til uke 48

Vedlikehold av OGC-reduksjon fra uke 36 til uke 48 ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Oppnådde en OGC-dose på ≤ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende ved uke 36
  2. Opprettholdt en OGC-dose på ≤ 7,5 mg/dag fra uke 36 til og med uke 48
  3. Ingen bruk av begrensede medisiner utover den protokolltillatte terskelen før vurdering
  4. Ingen seponering av IP før vurdering
Uke 36 til uke 48
Antall deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48

LLDAS ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, uten aktivitet i større organsystemer (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet målt som opprettholdelse av en D (ingen sykdomsaktivitet, men antyder at systemet tidligere har vært påvirket ) eller E (ingen nåværende eller tidligere sykdomsaktivitet) poengsum i BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Ingen ny lupussykdomsaktivitet sammenlignet med den forrige
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet
  4. En nåværende prednisolon (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg daglig
  5. Godt tolerert standard vedlikeholdsdoser av immundempende medisiner og godkjente biologiske midler
Uke 48
Serumkonsentrasjon av Daxdilimab
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48
Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot Daxdilimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
En baseline ADA-positiv deltaker ble definert som en deltaker som hadde en ADA-positiv prøve ved baseline. ADA-insidens er antallet deltakere som kun har ADA-positive post-Baseline eller som forsterket sin eksisterende ADA (≥ 4 × Baseline-nivå) under forsøket. Vedvarende positiv ble definert som ADA-positiv ved ≥ 2 post-baseline-vurderinger (med ≥ 16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv ble definert som ADA post-Baseline positiv, men oppfylte ikke kriteriene for vedvarende positiv.
Grunnlinje til uke 56
Endring fra baseline i Plasmacytoid Dendritic Cell (pDCs) uttrykk i blod
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 20, Uke 24, Uke 32, Uke 36, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56
Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 20, Uke 24, Uke 32, Uke 36, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 56
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av en intervensjon hos mennesker, uansett om den anses som intervensjonsrelatert eller ikke. TEAE er AE som startet på eller etter den første dosen av IP. En AE ble ansett som alvorlig (SAE) hvis den resulterte i noen av følgende utfall: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse. Alvorlighetsgrad av AE ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende), grad 5 (død) .
Frem til uke 56
Antall deltakere som opplevde bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 56

En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelse av IP og kan kreve nøye overvåking og innsamling av tilleggsinformasjon av etterforskeren. AESI-er for denne studien inkluderte:

  1. Overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaksi.
  2. Alvorlige (grad 3 eller høyere) virusinfeksjoner/reaktiveringer.
  3. Opportunistisk infeksjon.
  4. Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft).
Frem til uke 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever AE, SAE, AESI
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56
Sikkerhetsevaluering vil foregå gjennom hele studiet.
Grunnlinje til og med uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen
  • Studieleder: Nisha Jain, MD, Horizon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIB7734.P2.S1
  • 2020-005528-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere