BI 685509 の最適な処方を見つけ、それがどのように体内に取り込まれるかをテストするための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• -インフォームドコンセントに署名した時点での18〜55歳（両端を含む）の年齢
• -インフォームドコンセントへの署名時の18.5〜29.9 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 性的に活発な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後30日まで、非常に効果的な避妊薬をパートナーと一緒に使用する必要があります。 適切な方法は次のとおりです。

  • -コンドームと、試験薬の投与の少なくとも2か月前に開始した女性パートナーによるホルモン避妊の使用（例：インプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の併用、子宮内避妊器具）または
  • コンドームと外科的滅菌（登録の少なくとも1年前の精管切除術）または
  • コンドームと外科的に滅菌されたパートナー (子宮摘出術を含む) または
  • コンドームと子宮内避妊器具または
  • コンドームと非出産の可能性のあるパートナー (同性愛者の男性を含む) 男性被験者は、試験中および最後の治験薬（IMP）投与後 30 日間、コンドームを使用する必要があります。 あるいは、真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。

男性被験者は、研究期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 30 日間は精子を提供しないでください。

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• -100〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、60〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、または40〜100 bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定 スクリーニングおよび最初の期間の投与前
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• 治験責任医師によって臨床的に関連性があると評価された随伴疾患の証拠（ワクチン接種後の反応が解決されていないことを含む）
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、皮膚またはホルモンの障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（過去12か月以内でない限り、虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。