건강한 남성을 대상으로 BI 685509의 최적 제형을 찾아 체내에서 어떻게 흡수되는지 테스트한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세~55세(포함)
• 사전동의서 서명 당시 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 파트너와 함께 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

  • 콘돔과 시험 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치) 또는
  • 콘돔 + 외과적 멸균(등록 최소 1년 전 정관 절제술) 또는
  • 콘돔과 외과적으로 멸균된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
  • 콘돔 플러스 자궁 내 장치 또는
  • 콘돔 + 가임 가능성이 있는 파트너(동성애자 남성 포함) 파트너(남성 및 여성 모두)가 정액을 통해 연구 약물에 의도하지 않게 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 활동적이 되는 경우 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.

남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
• 100~140 mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 60~90 mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 40~100 bpm 범위를 벗어난 맥박수를 선별 및 첫 번째 기간 투여 전 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 해결되지 않은 백신 접종 후 반응을 포함하여 시험자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 피부 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(최근 12개월 이내가 아닌 한 맹장 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.