Badanie na zdrowych mężczyznach w celu znalezienia najlepszej formuły BI 685509 i sprawdzenia, w jaki sposób jest wchłaniany przez organizm

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

• Osoby aktywne seksualnie muszą stosować ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podania leku próbnego do 30 dni po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

  • Prezerwatywy oraz stosowanie hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę, które rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed podaniem próbnego leku (np.
  • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem) lub
  • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub
  • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub
  • Prezerwatywy i partner, który nie może zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni) Osoby badane są zobowiązane do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera (zarówno mężczyzny, jak i kobiety) na badany lek poprzez płyn nasienny. Mężczyźni powinni używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna ze swoim partnerem, musi przestrzegać wyszczególnionych powyżej wymagań dotyczących antykoncepcji.

Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki pierwszej miesiączki
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, w tym nieustępujące reakcje poszczepienne
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, dermatologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny, chyba że w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.