Eine Studie an gesunden Männern, um die beste Formulierung von BI 685509 zu finden und zu testen, wie es vom Körper aufgenommen wird

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Kondome plus Anwendung einer hormonellen Kontrazeption durch die Partnerin, die mindestens 2 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation begonnen hat (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) oder
  • Kondome plus chirurgische Sterilisation (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) oder
  • Kondome plus chirurgisch sterilisierter Partner (einschließlich Hysterektomie) oder
  • Kondome plus Intrauterinpessar bzw
  • Kondome plus Partner im nicht gebärfähigen Alter (einschließlich homosexueller Männer) Die Probanden müssen Kondome verwenden, um zu verhindern, dass der Partner (sowohl männlich als auch weiblich) dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit unbeabsichtigt ausgesetzt wird. Männliche Probanden sollten während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ein Kondom verwenden. Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Männliche Probanden sollten für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm beim Screening und vor der ersten Periode
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jegliche Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wurden, einschließlich nicht abgeklungener Reaktionen nach der Impfung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, dermatologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur, außer innerhalb der letzten 12 Monate)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.