Une étude chez des hommes en bonne santé pour trouver la meilleure formulation de BI 685509 et tester son absorption dans le corps

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Les sujets qui sont sexuellement actifs doivent utiliser avec leur partenaire une contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Préservatifs plus utilisation d'une contraception hormonale par la partenaire féminine qui a commencé au moins 2 mois avant l'administration du médicament d'essai (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin) ou
  • Préservatifs plus stérilisation chirurgicale (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) ou
  • Préservatifs plus partenaire stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie) ou
  • Préservatifs et dispositif intra-utérin ou
  • Préservatifs et partenaire en âge de procréer (y compris les hommes homosexuels) Les sujets doivent utiliser des préservatifs pour éviter toute exposition involontaire du partenaire (homme et femme) au médicament à l'étude via le liquide séminal. Les sujets masculins doivent utiliser un préservatif tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament expérimental (IMP). Alternativement, la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif mais devient actif avec son partenaire, il doit se conformer aux exigences contraceptives détaillées ci-dessus.

Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm lors du dépistage et de la pré-dose de la première période
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur, y compris les réactions post-vaccinales non résolues
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, dermatologiques ou hormonaux
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie, sauf au cours des 12 derniers mois)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.