En studie i friske menn for å finne den beste formuleringen av BI 685509 og for å teste hvordan den tas opp i kroppen

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
• Alder fra 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

• Personer som er seksuelt aktive må bruke høyeffektiv prevensjon sammen med partneren fra tidspunktet for administrasjon av prøvemedisin til 30 dager etter administrering av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

  • Kondomer pluss bruk av hormonell prevensjon av den kvinnelige partneren som startet minst 2 måneder før administrasjon av prøvemedisinering (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet) eller
  • Kondomer pluss kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år før påmelding) eller
  • Kondomer pluss kirurgisk sterilisert partner (inkludert hysterektomi) eller
  • Kondomer pluss intrauterin enhet eller
  • Kondomer pluss partner av ikke-fertil alder (inkludert homoseksuelle menn) Forsøkspersonene er pålagt å bruke kondomer for å forhindre utilsiktet eksponering av partneren (både mann og kvinne) for studiemedikamentet via sædvæske. Mannlige forsøkspersoner bør bruke kondom gjennom hele studien og i 30 dager etter siste administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP). Alternativt er ekte avholdenhet akseptabelt når det er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv med partneren sin, må de overholde prevensjonskravene beskrevet ovenfor.

Mannlige forsøkspersoner bør ikke donere sæd i løpet av studien og i minst 30 dager etter siste IMP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 bpm ved screening og pre-dose av første menstruasjon
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren, inkludert ikke løste post-vaksinasjonsreaksjoner
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, dermatologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon, med mindre innen de siste 12 månedene)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.