Tanulmány egészséges férfiakkal a BI 685509 legjobb összetételének megtalálására és a szervezetben való felszívódásának tesztelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
• 18 és 55 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
• Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve) a beleegyezés aláírásakor
• A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

• A szexuálisan aktív alanyoknak partnerükkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbagyógyszer beadásától kezdve a próbagyógyszer beadását követő 30 napig. A megfelelő módszerek a következők:

  • Óvszer és a női partner hormonális fogamzásgátlása, amely legalább 2 hónappal a próbagyógyszer (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz) beadása előtt megkezdődött, vagy
  • Óvszer plusz műtéti sterilizáció (vazektómia a beiratkozás előtt legalább 1 évvel) ill
  • Óvszer plusz műtétileg sterilizált partner (beleértve a méheltávolítást is) ill
  • Óvszer plusz intrauterin eszköz ill
  • Óvszer és nem fogamzóképes partner (beleértve a homoszexuális férfiakat is) Az alanyoknak óvszert kell használniuk, hogy megakadályozzák a partner (férfi és nő) nem szándékos expozícióját a vizsgált szernek az ondófolyadékon keresztül. A férfi alanyoknak óvszert kell használniuk a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) beadása után 30 napig. Alternatív megoldásként a valódi absztinencia elfogadható, ha összhangban van az alany által preferált és szokásos életmóddal. Ha az alany általában nem szexuálisan aktív, de partnerével aktívvá válik, meg kell felelnie a fent részletezett fogamzásgátlási követelményeknek.

Férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó IMP beadása után legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 100–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 60–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 ütés/perc tartományon kívüli szűréskor és az első menstruáció adagolása előtt
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka, beleértve az oltás utáni nem rendeződött reakciókat
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve vakbélműtét vagy egyszerű sérvjavítás, kivéve, ha az elmúlt 12 hónapban történt)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.