Un estudio en hombres sanos para encontrar la mejor formulación de BI 685509 y probar cómo se absorbe en el cuerpo

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Edad de 18 a 55 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Los sujetos sexualmente activos deben usar con su pareja un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la administración del medicamento de prueba hasta 30 días después de la administración del medicamento de prueba. Los métodos adecuados son:

  • Condones más uso de anticonceptivos hormonales por parte de la pareja femenina que comenzó al menos 2 meses antes de la administración del medicamento de prueba (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino) o
  • Condones más esterilización quirúrgica (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) o
  • Condones más pareja esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía) o
  • Condones más dispositivo intrauterino o
  • Preservativos más una pareja sin potencial fértil (incluidos los hombres homosexuales) Los sujetos deben utilizar preservativos para evitar la exposición no intencionada de la pareja (tanto masculina como femenina) al fármaco del estudio a través del líquido seminal. Los sujetos masculinos deben usar un condón durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del medicamento en investigación (IMP). Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Si un sujeto no suele ser sexualmente activo pero lo hace con su pareja, debe cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente.

Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de la última administración de IMP.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm en la selección y antes de la dosis del primer período
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador, incluidas las reacciones posteriores a la vacunación no resueltas.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, dermatológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia, a menos que se haya realizado en los últimos 12 meses)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales.