Um estudo em homens saudáveis ​​para encontrar a melhor formulação de BI 685509 e testar como ele é absorvido pelo corpo

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Indivíduos que são sexualmente ativos devem usar contraceptivos altamente eficazes com seus parceiros desde o momento da administração do medicamento experimental até 30 dias após a administração do medicamento experimental. Os métodos adequados são:

  • Preservativos mais uso de contracepção hormonal pela parceira que começou pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento em estudo (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino) ou
  • Preservativos mais esterilização cirúrgica (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou
  • Preservativos mais parceiro esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou
  • Preservativos mais dispositivo intra-uterino ou
  • Preservativos e parceiro sem potencial para engravidar (incluindo homens homossexuais) Os indivíduos são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional do parceiro (ambos, homem e mulher) ao medicamento do estudo através do fluido seminal. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo durante todo o estudo e por 30 dias após a última administração do Medicamento Experimental (PIM). Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.

Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração de IMP.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 60 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora do intervalo de 40 a 100 bpm na triagem e pré-dose do primeiro período
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador, incluindo reações pós-vacinação não resolvidas
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, dermatológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples, a menos que nos últimos 12 meses)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.