En studie i friska män för att hitta den bästa formuleringen av BI 685509 och för att testa hur den tas upp i kroppen

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
• Ålder från 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

• Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin partner använda högeffektiv preventivmedel från tidpunkten för administrering av provläkemedel till 30 dagar efter administrering av provmedicin. Lämpliga metoder är:

  • Kondomer plus användning av hormonellt preventivmedel av den kvinnliga partnern som påbörjades minst 2 månader före administrering av provmedicinering (t.ex. implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet) eller
  • Kondomer plus kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år före inskrivning) eller
  • Kondomer plus kirurgiskt steriliserad partner (inklusive hysterektomi) eller
  • Kondomer plus intrauterin enhet eller
  • Kondomer plus partner av icke-fertil ålder (inklusive homosexuella män) Försökspersoner måste använda kondom för att förhindra oavsiktlig exponering av partnern (både, manlig och kvinnlig) för studieläkemedlet via sädesvätska. Manliga försökspersoner ska använda kondom under hela studien och i 30 dagar efter den senaste administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP). Alternativt är sann abstinens acceptabel när den är i linje med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil. Om en försöksperson vanligtvis inte är sexuellt aktiv utan blir aktiv med sin partner, måste de följa de preventivmedelskrav som beskrivs ovan.

Manliga försökspersoner bör inte donera spermier under hela studien och under minst 30 dagar efter senaste IMP-administrering.

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 bpm vid screening och fördos av första mens
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren, inklusive ej lösta reaktioner efter vaccination
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska, dermatologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation, såvida inte inom de senaste 12 månaderna)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.