En undersøgelse i raske mænd for at finde den bedste formulering af BI 685509 og for at teste, hvordan den optages i kroppen

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
• Alder fra 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

• Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin indtil 30 dage efter administration af prøvemedicin. Tilstrækkelige metoder er:

  • Kondomer plus brug af hormonel prævention af den kvindelige partner, der startede mindst 2 måneder før administration af forsøgsmedicin (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed) eller
  • Kondomer plus kirurgisk sterilisation (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) eller
  • Kondomer plus kirurgisk steriliseret partner (inklusive hysterektomi) el
  • Kondomer plus intrauterin enhed eller
  • Kondomer plus partner af ikke-fertil alder (herunder homoseksuelle mænd) Forsøgspersoner er forpligtet til at bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren (både mandlige og kvindelige) for undersøgelseslægemidlet via sædvæske. Mandlige forsøgspersoner skal bruge kondom under hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP). Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med sin partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Mandlige forsøgspersoner bør ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter sidste IMP-administration.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 slag/min ved screening og præ-dosis af første menstruation
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator, herunder ikke-afklarede post-vaccinationsreaktioner
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, dermatologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation, medmindre inden for de sidste 12 måneder)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.