Uno studio su uomini sani per trovare la migliore formulazione di BI 685509 e per testare come viene assorbito nel corpo

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare con il proprio partner una contraccezione altamente efficace dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

  • Preservativi più uso di contraccettivi ormonali da parte della partner femminile iniziato almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova (ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino) o
  • Preservativi più sterilizzazione chirurgica (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o
  • Preservativi più partner sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o
  • Preservativi più dispositivo intrauterino o
  • Preservativi più partner potenzialmente non fertile (inclusi uomini omosessuali) Ai soggetti è richiesto di utilizzare i preservativi per prevenire l'esposizione involontaria del partner (sia maschio che femmina) al farmaco oggetto dello studio attraverso il liquido seminale. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm allo screening e prima della prima mestruazione
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore, comprese le reazioni post-vaccinazione non risolte
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, dermatologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia, a meno che non sia avvenuta negli ultimi 12 mesi)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.