Een onderzoek bij gezonde mannen om de beste formulering van BI 685509 te vinden en om te testen hoe het in het lichaam wordt opgenomen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Seksueel actieve proefpersonen moeten samen met hun partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na toediening van de proefmedicatie. Geschikte methoden zijn:

  • Condooms plus gebruik van hormonale anticonceptie door de vrouwelijke partner waarmee ten minste 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie is begonnen (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje) of
  • Condooms plus chirurgische sterilisatie (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving) of
  • Condooms plus chirurgisch gesteriliseerde partner (inclusief hysterectomie) of
  • Condooms plus spiraaltje of
  • Condooms plus partner die niet zwanger kan worden (inclusief homoseksuele mannen) Proefpersonen zijn verplicht condooms te gebruiken om onbedoelde blootstelling van de partner (zowel mannelijk als vrouwelijk) aan het onderzoeksgeneesmiddel via zaadvloeistof te voorkomen. Mannelijke proefpersonen dienen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) een condoom te gebruiken. Als alternatief is echte onthouding acceptabel als het in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Als een proefpersoon gewoonlijk niet seksueel actief is maar actief wordt met zijn partner, moet hij voldoen aan de hierboven beschreven anticonceptie-eisen.

Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste IMP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 spm bij screening en pre-dosis van de eerste periode
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld, inclusief niet verdwenen reacties na vaccinatie
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, dermatologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia, tenzij in de afgelopen 12 maanden)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.