Исследование на здоровых мужчинах с целью поиска наилучшего состава BI 685509 и проверки того, как он усваивается организмом

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно) на момент подписания информированного согласия
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать со своим партнером высокоэффективные средства контрацепции с момента введения пробного препарата до 30 дней после введения пробного препарата. Адекватными методами являются:

  • Презервативы плюс использование гормональной контрацепции партнером-женщиной, которое началось не менее чем за 2 месяца до введения исследуемого препарата (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных или вагинальных контрацептивов, внутриматочной спирали) или
  • Презервативы плюс хирургическая стерилизация (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации) или
  • Презервативы плюс хирургически стерилизованный партнер (включая гистерэктомию) или
  • Презервативы плюс внутриматочная спираль или
  • Презервативы плюс партнер, не способный к деторождению (включая мужчин-гомосексуалистов). Субъекты должны использовать презервативы, чтобы предотвратить непреднамеренное воздействие исследуемого препарата на партнера (как мужчину, так и женщину) через семенную жидкость. Субъекты мужского пола должны использовать презерватив на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). В качестве альтернативы допустимо истинное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половую жизнь, но становится активным со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, описанные выше.

Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения ИМФ.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 60 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту при скрининге и до введения дозы в первый период
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые, включая неразрешившиеся поствакцинальные реакции.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, дерматологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи, за исключением случаев, произошедших в течение последних 12 месяцев)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.