- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04926246
Исследование на здоровых мужчинах с целью поиска наилучшего состава BI 685509 и проверки того, как он усваивается организмом
Выбор состава и последующая оптимизация пероральных составов BI 685509 у здоровых мужчин (открытое, рандомизированное, дизайн-исследование с однократной дозой, состоящее из трех частей; испытание, часть 1: пятипериодное перекрестное исследование; дополнительные испытания, части 2 и 3: четыре периода). Кроссовер)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: R1: Эталонный продукт X
- Лекарство: T1: Тестовый продукт M
- Лекарство: T2: Тестовый продукт N
- Лекарство: T3: Тестовый продукт O
- Лекарство: T4: Тестовый продукт O
- Лекарство: R2: Эталонный продукт Y
- Лекарство: T5: Тестовый продукт P
- Лекарство: T6: Тестовый продукт P
- Лекарство: T7: Тестовый продукт Q
- Лекарство: R3: Эталонный продукт Z
- Лекарство: T8: Тестовый продукт S
- Лекарство: T9: Тестовый продукт S
- Лекарство: T10: Тестовый продукт U
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно) на момент подписания информированного согласия
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать со своим партнером высокоэффективные средства контрацепции с момента введения пробного препарата до 30 дней после введения пробного препарата. Адекватными методами являются:
- Презервативы плюс использование гормональной контрацепции партнером-женщиной, которое началось не менее чем за 2 месяца до введения исследуемого препарата (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных или вагинальных контрацептивов, внутриматочной спирали) или
- Презервативы плюс хирургическая стерилизация (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации) или
- Презервативы плюс хирургически стерилизованный партнер (включая гистерэктомию) или
- Презервативы плюс внутриматочная спираль или
- Презервативы плюс партнер, не способный к деторождению (включая мужчин-гомосексуалистов). Субъекты должны использовать презервативы, чтобы предотвратить непреднамеренное воздействие исследуемого препарата на партнера (как мужчину, так и женщину) через семенную жидкость. Субъекты мужского пола должны использовать презерватив на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). В качестве альтернативы допустимо истинное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половую жизнь, но становится активным со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, описанные выше.
Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения ИМФ.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 60 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту при скрининге и до введения дозы в первый период
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые, включая неразрешившиеся поствакцинальные реакции.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, дерматологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи, за исключением случаев, произошедших в течение последних 12 месяцев)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Часть 1: R1-T2-T4-T1-T3
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
|
Экспериментальный: Часть 1: T1-T4-T2-T3-R1
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
|
Экспериментальный: Часть 1: T2-T1-T3-R1-T4
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
|
Экспериментальный: Часть 1: Т3-Р1-Т1-Т4-Т2
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
|
Экспериментальный: Часть 1: T4-T3-R1-T2-T1
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
|
Экспериментальный: Часть 2: R2-T7-T6-T5
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 2: T5-T6-T7-R2
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 2: T6-T5-R2-T7
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 2: T7-R2-T5-T6
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 3: R3-T10-T9-T8
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 3: T8-T9-T10-R3
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 3: Т9-Т8-Р3-Т10
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Экспериментальный: Часть 3: T10-R3-T8-T9
|
в условиях голодания
в условиях голодания
в условиях питания
в условиях голодания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 685509 от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 685509 от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1366-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования R1: Эталонный продукт X
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный