Studie na zdravých mužích s cílem najít nejlepší složení BI 685509 a otestovat, jak je přijímán v těle

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk 18 až 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí se svým partnerem používat vysoce účinnou antikoncepci od doby podání zkušebního léku až do 30 dnů po podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

  • Kondomy plus užívání hormonální antikoncepce partnerkou, které začalo alespoň 2 měsíce před podáním zkušební medikace (např. implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo
  • Kondomy plus chirurgická sterilizace (vazektomie minimálně 1 rok před zápisem) popř
  • Kondomy plus chirurgicky sterilizovaný partner (včetně hysterektomie) popř
  • Kondomy plus nitroděložní tělísko popř
  • Kondomy plus partner s potenciálem neplodit děti (včetně homosexuálních mužů) Subjekty musí používat kondomy, aby se zabránilo nechtěné expozici partnera (jak mužského, tak ženského) studovanému léku prostřednictvím semenné tekutiny. Muži by měli během studie a 30 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) používat kondom. Alternativně je skutečná abstinence přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stává se aktivním se svým partnerem, musí splňovat výše uvedené požadavky na antikoncepci.

Muži by neměli darovat spermie po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po posledním podání IMP.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 60 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů za minutu při screeningu a před dávkou první periody
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky relevantní, včetně nevyřešených postvakcinačních reakcí
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, dermatologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie nebo prosté reparace kýly, pokud to nebylo v posledních 12 měsících)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.