Tutkimus terveillä miehillä löytääkseen BI 685509:n parhaan formulaation ja testatakseen, kuinka se imeytyy kehoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
• Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

• Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä koelääkkeen antamisesta 30 päivään koelääkkeen antamisesta. Sopivia menetelmiä ovat:

  • Kondomit sekä naispuolisen kumppanin hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka on alkanut vähintään 2 kuukautta ennen koelääkkeen (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, oraaliset tai emättimen ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite) antamista tai
  • Kondomit ja kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai
  • Kondomit sekä kirurgisesti steriloitu kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto) tai
  • Kondomit ja kohdunsisäinen laite tai
  • Kondomit ja kumppani, joka ei voi tulla raskaaksi (mukaan lukien homoseksuaaliset miehet) Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estääkseen kumppanin (sekä miehen että naisen) tahattoman altistumisen tutkimuslääkkeelle siemennesteen kautta. Miesten tulee käyttää kondomia koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 60 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin taajuus alueen 40 - 100 lyöntiä/min ulkopuolella seulonnassa ja ennen ensimmäisen kuukautisen annosta
• Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, mukaan lukien rokotuksen jälkeiset parantumattomat reaktiot
• Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, dermatologiset tai hormonaaliset häiriöt
• Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus, paitsi jos viimeisten 12 kuukauden aikana)
• Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
• Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.