T2DM における MDI に関するフリースタイル リブレベースの教育 (FreEdoM-2)
2型糖尿病患者における構造化教育の有効性と、FreeStyle Libreまたは毎日複数回の注射またはインスリンポンプを使用した血糖自己モニタリング（SMBG）の安全性を比較する多施設共同非盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、訪問 2 訪問前の 2 週間、ブラインド持続血糖モニタリング (CGM) に参加しなければなりません (ランダム割り当て)。
訪問 2 の訪問で選択/除外基準を満たす被験者は、ランダムにテスト グループ (個人の詳細な教育と FreeStyle Libre)、対照 1 (標準教育と FreeStyle Libre)、または対照 2 (標準教育と SMBG) に割り当てられます。 1:1:1の比率。
テストグループでは、ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3)、8 週間 (訪問 4)、12 週間 (訪問 5)、および 18 週間 (訪問 6) で個人の詳細な教育が行われます。教育に必要な時間と患者教育に必要な準備時間を確認します。
対照群 1 および 2 は、ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 5) に標準教育としてルーチンのインスリン基本注射トレーニングを実施します。
ランダム化後、FreeStyle Libre をテスト グループとコントロール グループ 1 に 24 週間適用し、SMBG を 22 週間実行し、22 週間目にブラインド CGM を 2 週間適用します（訪問 7）。
FreeStyle Libreで収集された血糖測定値は、リーダープログラムを通じて収集され、研究者によってリアルタイムで確認され、教育、研究、分析に活用されます。 FreeStyle Libre を通じて収集されたリアルタイム血糖値の収集のために FreeStyle Libre を実装する前に、対象者には血糖情報を開示することに同意されます。
すべての被験者は、ベースライン（訪問 2）、12 週間（訪問 5）、および 24 週間（訪問 8）に訪問し、身体検査、血液検査および尿検査（中央検査室）、および治療満足度アンケート（DTSQ）に関する調査を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満の2型糖尿病患者。
- スクリーニング時に複数回のインスリン注射（少なくとも1つのベースインスリンと2つの速効型インスリン）、または少なくとも12週間インスリンポンプを使用している人
- スクリーニング時のHbA1cが7.5%以上12.0%以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体系化された教育を備えた CGM
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FreeStyle Libre フラッシュセンサーベースのグルコースモニタリングシステム (FSGM; Abbott Diabetes Care、英国オクソン州ウィットニー)
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アクティブコンパレータ：標準教育を備えた CGM
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FreeStyle Libre フラッシュセンサーベースのグルコースモニタリングシステム (FSGM; Abbott Diabetes Care、英国オクソン州ウィットニー)
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アクティブコンパレータ：標準教育を受けたSMBG
標準教育を備えた SMBG および CGM
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血糖の自己モニタリングと継続的な血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c (%) の変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間後のHbA1c (%)の変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c (%) の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後のHbA1c (%)の変化
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12週間
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レベル 2 の低血糖（<54 mg/dL）の時間の割合
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週時点でのレベル2の低血糖（<54 mg/dL）の時間の割合
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24週間
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レベル 1 の低血糖（<70-54 mg/dL）の時間の割合
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した、24週間時点でレベル1の低血糖（<70～54 mg/dL）に陥った時間の割合
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24週間
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レベル 1 の低血糖（> 180 mg/dL）の時間の割合
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間時点でのレベル1の低血糖（> 180 mg/dL）の時間の割合
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24週間
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レベル 2 の低血糖（> 250 mg/dL）の時間の割合
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した、24週間時点でレベル2の低血糖（> 250 mg/dL）の時間の割合
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24週間
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範囲内にある時間の割合 (70 ～ 180mg/dL)
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間の範囲（70～180mg/dL）にあった時間の割合
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24週間
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平均血糖値の変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間の平均血糖変化
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24週間
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変動係数(CV)の変化
時間枠：24週間
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変動係数（CV）はベースラインと比較して24週間で変化します
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24週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の変更
時間枠：12週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) はベースラインと比較して 12 週間で変化
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12週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の変更
時間枠：24週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、ベースラインと比較して 24 週間で変化します
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。