Freestyle Libre-basert utdanning på MDI i T2DM (FreEdoM-2)
Multisenter, åpent, randomisert forsøk for å sammenligne effektiviteten av strukturert utdanning og sikkerheten til FreeStyle Libre eller selvovervåking av blodsukker (SMBG) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved bruk av flere daglige injeksjoner eller insulinpumper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner må delta i Blind Continuous Glucose Monitoring (CGM) i to uker før besøk 2 besøk (tilfeldig tildeling).
Emner som oppfyller utvelgelses-/ekskluderingskriteriene i besøk 2 besøk blir tilfeldig tildelt testgruppen (personlig fordypning og FreeStyle Libre) eller kontroll 1 (standard utdanning og FreeStyle Libre) eller kontroll 2 (standard utdanning og SMBG) ved en 1:1:1 forhold.
I testgruppen gjennomføres personlig fordypning ved baseline (besøk 2), 4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4), 12 uker (besøk 5) og 18 uker (besøk 6), og tid nødvendig for utdanning og forberedelsestid nødvendig for pasientopplæring kontrolleres.
Kontrollgruppe 1 og 2 gjennomfører rutinemessig grunnleggende insulininjeksjonstrening som standard opplæring ved baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 5).
Etter randomisering påføres FreeStyle Libre på testgruppe og kontrollgruppe 1 i 24 uker, og SMBG utføres i 22 uker og blind CGM påføres i 2 uker ved 22 uker (besøk 7).
Blodsukkermålinger samlet inn fra FreeStyle Libre samles inn gjennom leserprogrammet, og sjekkes i sanntid av forskere og brukes til utdanning, forskning og analyse. Før implementeringen av FreeStyle Libre for innsamling av sanntidsblodsukker samlet inn gjennom FreeStyle Libre, gis forsøkspersonen samtykke til å avsløre blodsukkerinformasjon.
Alle forsøkspersoner besøker baseline (besøk 2), 12 uker (besøk 5) og 24 uker (besøk 8) for å gjennomføre undersøkelser om fysiske undersøkelser, blodprøver og urinprøver (Central Lab), og spørreskjema om tilfredshet med behandling (DTSQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter i alderen 19 og under 75 år.
- Flere insulininjeksjoner på tidspunktet for screening (minst ett basisinsulin og to hurtigvirkende insulin) eller de som har brukt insulinpumpe i minst 12 uker
- HbA1c på ikke mindre enn 7,5 % og ikke mer enn 12,0 % på screeningstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM med strukturert utdanning
|
FreeStyle Libre blitssensorbasert glukoseovervåkingssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannia)
|
|
Aktiv komparator: CGM med Standard Education
|
FreeStyle Libre blitssensorbasert glukoseovervåkingssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannia)
|
|
Aktiv komparator: SMBG med Standard Education
SMBG og CGM med Standard Education
|
Selvkontroll av blodsukker og kontinuerlig glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) endringer
Tidsramme: 24 uker
|
HbA1c (%) endres etter 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) endringer
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c (%) endres etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Prosent av tid i nivå 2 hypoglykemi (<54 mg/dL)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av tid i nivå 2 hypoglykemi (<54 mg/dL) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Prosent av tid i nivå 1 hypoglykemi (<70-54 mg/dL)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av tid i nivå 1 hypoglykemi (<70-54 mg/dL) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Prosent av tid i nivå 1 hypoglykemi (> 180 mg/dL)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av tid i nivå 1 hypoglykemi (> 180 mg/dL) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Prosent av tid i nivå 2 hypoglykemi (> 250 mg/dL)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av tid i nivå 2 hypoglykemi (> 250 mg/dL) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Prosent av tid i området (70–180 mg/dL)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av tid i området (70 - 180 mg/dL) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlige glukoseendringer
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig glukoseendringer ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Variasjonskoeffisient (CV) endringer
Tidsramme: 24 uker
|
Variasjonskoeffisient (CV) endres etter 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) endringer
Tidsramme: 12 uker
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) endringer etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) endringer
Tidsramme: 24 uker
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) endringer etter 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWFSL-P401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .