Freestyle Libre-basert utdanning på MDI i T2DM (FreEdoM-2)

Alle forsøkspersoner må delta i Blind Continuous Glucose Monitoring (CGM) i to uker før besøk 2 besøk (tilfeldig tildeling).

Emner som oppfyller utvelgelses-/ekskluderingskriteriene i besøk 2 besøk blir tilfeldig tildelt testgruppen (personlig fordypning og FreeStyle Libre) eller kontroll 1 (standard utdanning og FreeStyle Libre) eller kontroll 2 (standard utdanning og SMBG) ved en 1:1:1 forhold.

I testgruppen gjennomføres personlig fordypning ved baseline (besøk 2), 4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4), 12 uker (besøk 5) og 18 uker (besøk 6), og tid nødvendig for utdanning og forberedelsestid nødvendig for pasientopplæring kontrolleres.

Kontrollgruppe 1 og 2 gjennomfører rutinemessig grunnleggende insulininjeksjonstrening som standard opplæring ved baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 5).

Etter randomisering påføres FreeStyle Libre på testgruppe og kontrollgruppe 1 i 24 uker, og SMBG utføres i 22 uker og blind CGM påføres i 2 uker ved 22 uker (besøk 7).

Blodsukkermålinger samlet inn fra FreeStyle Libre samles inn gjennom leserprogrammet, og sjekkes i sanntid av forskere og brukes til utdanning, forskning og analyse. Før implementeringen av FreeStyle Libre for innsamling av sanntidsblodsukker samlet inn gjennom FreeStyle Libre, gis forsøkspersonen samtykke til å avsløre blodsukkerinformasjon.

Alle forsøkspersoner besøker baseline (besøk 2), 12 uker (besøk 5) og 24 uker (besøk 8) for å gjennomføre undersøkelser om fysiske undersøkelser, blodprøver og urinprøver (Central Lab), og spørreskjema om tilfredshet med behandling (DTSQ).